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Résumé :
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Depuis 2025, l'évaluation des technologies de santé évolue dans l'Union européenne : les premières étapes de l'évaluation clinique de certains médicaments et dispositifs médicaux, en vue de leur remboursement, sont réalisées de façon conjointe par les États membres, et non plus via des procédures uniquement nationales. Cette procédure européenne commune est prévue pour être progressivement généralisée à tous les médicaments d'ici début 2030. S'appuyant sur l'évaluation commune européenne, les Etats membres restent ensuite compétents pour tirer leurs propres conclusions sur la valeur ajoutée des produits de santé, et prendre leurs propres décisions en matière de remboursement et de fixation des prix sur leurs territoires. En France, la Haute autorité de santé (HAS) continue d'effectuer ce travail, le cas échéant en tenant « dûment compte » des rapports établis dans le cadre du processus européen commun. La coopération en la matière entre États membres est renforcée. Les firmes déposent un dossier unique au niveau européen qui doit refléter les besoins en données cliniques nécessaires à chaque État membre. L'évaluation européenne des technologies de santé est réalisée par un groupe de coordination composé des organismes nationaux des États membres. Pour les médicaments, elle se déroule parallèlement à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) instruite par l'Agence européenne du médicament (EMA). Des patients et des spécialistes sont consultés à différentes étapes du processus. La transparence des travaux effectués et le contrôle du respect de la politique de gestion des conflits d'intérêts constituent un enjeu essentiel pour garantir la qualité des évaluations et renforcer la confiance des patients et des professionnels de santé.
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