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Résumé :
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Dans le domaine de la santé, de très nombreuses applications numériques sont à disposition des patients et, plus largement, des utilisateurs de smartphones. Elles recueillent des données personnelles qui peuvent être sensibles. Ces données sont renseignées par les patients eux-mêmes ou fournies par des dispositifs, médicaux ou non, et par diverses données de connexion. En France, au sein de ces applications en santé, une distinction réglementaire est faite entre les applications de "bien-être" qui n'ont pas de finalité médicale revendiquée par leur fabricant et les applications dont le fabricant a revendiqué une finalité médicale, qui relèvent de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux nécessitent une certification plus ou moins exigeante selon le risque présumé lié à leur utilisation. Comme pour les médicaments et pour toute intervention en santé, l'utilisation de produits et de services de santé numériques est considérée comme un acte de soins. En l'absence d'une évaluation de la balance bénéfices-risques d'une application en santé avant sa mise en ligne, il revient aux professionnels de santé et aux patients d'estimer sa qualité avant de l'utiliser. En 2025, l'Association américaine de psychiatrie (APA) a proposé une démarche par étapes afin d'aider à retenir ou écarter une application en santé mentale en connaissance de cause. Après le recueil d'informations de base sur l'application concernée, cette démarche consiste à questionner le niveau de preuves ou les données scientifiques revendiquées pour étayer son efficacité et ses risques, la politique de sécurité et de confidentialité ainsi que l'ergonomie et le partage éventuel des informations avec un professionnel de santé.Cette démarche, conçue initialement par l'APA pour les applications en santé mentale, peut aider les patients et les professionnels qui les accompagnent à s'interroger avant d'utiliser - ou non - toute application en santé, quelle que soit sa finalité et que son champ touche à la santé physique ou mentale.
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