Titre : | Note d'étape: Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique : premières constatations |
Auteurs : | Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) (Paris, FRA) ; Christine D'Autume ; Gilles Duhamel |
Type de document : | Rapport |
Editeur : | Paris [FRA] : Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), 2016/02 |
Description : | 32p. |
Langues: | Français |
Classement : | FV20/ (INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES, PHARMACOVIGILANCE) |
Mots-clés : | Obligation d'information ; Essai thérapeutique ; Médicament ; Recherche médicale ; Décès ; Accident thérapeutique ; Accident médicamenteux |
Résumé : | Des évènements indésirables graves successifs sont survenus à compter du 10 janvier 2016 dans le cadre d’un essai clinique de phase 1 conduit par la société BIOTRIAL à Rennes. L’un des volontaires impliqué dans l’essai, hospitalisé le 10 janvier au soir, est secondairement décédé. Quatre autres volontaires impliqués présentant des troubles neurologiques graves ont par la suite été hospitalisés au CHU de Rennes. Le signalement de ces essais indésirables graves (EIG) à l’autorité sanitaire le jeudi 14 janvier 2016 ont conduit la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à diligenter deux inspections le vendredi 15 janvier. L’une a été confiée à l’ANSM et l’autre à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). |
Exemplaires (1)
Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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082705 | FV20/0030 | Ouvrage | Rennes | Salle Belle-Île | Empruntable Disponible |
Documents numériques (1)
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