Résumé :
|
[BDSP. Notice produite par CREAIORSLR lpspR0x9. Diffusion soumise à autorisation]. Les dispositifs médicaux innovants à haut risque, tel qu'un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen qu'aux États-Unis. La raison en est que la législation européenne autorise la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux avant que leur efficacité clinique soit confirmée par des essais cliniques de grande qualité, contrôlés et randomisés. Nous avons étudié et comparé les procédures d'évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque en Europe et aux États-Unis. Les questions liées à la sécurité du patient et à la transparence de l'information ont été traitées. La littérature scientifique et les textes réglementaires ont été examinés. Les représentants de l'industrie, des autorités compétentes, des organismes certifiés, des comités d'éthique et des agences d'évaluation des technologies de santé ont été consultés. Contrairement aux États-Unis, l'Europe n'exige aucune démonstration de l'efficacité clinique des dispositifs médicaux à haut risque avant leur mise sur le marché. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. À l'heure actuelle, les exigences européennes en termes d'études cliniques sont moindres pour ces technologies qu'elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques conduits avant la mise sur le marché sont pauvres ou inaccessibles. Une nouvelle directive européenne est actuellement en préparation. En attendant la nouvelle législation européenne, les risques encourus par les patients devraient être réduits en réservant l'utilisation de ces dispositifs aux médecins ayant une formation et une expérience suffisantes. La nouvelle directive devrait exiger que l'efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, avec des études comparatives de bonne qualité, de préférence des essais contrôlés randomisés, un processus de révision transparent et centralisé. (R.A.).
|