Titre : | Publication proactive sur les essais cliniques : évolutions du cadre réglementaire (2014) |
Auteurs : | Anne-Catherine Perroy ; Alexandre Regniault |
Type de document : | Article |
Dans : | Revue Droit et santé. La revue juridique des entreprises de santé (n° 59, mai 2014) |
Pagination : | pp.1211-1222 |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Industrie pharmaceutique ; Laboratoire pharmaceutique ; Essai thérapeutique ; Diffusion information ; Banque donnée ; Autorisation mise sur marché ; Confidentialité ; Réglementation pharmaceutique ; Droit domaine santé |
Résumé : |
Si une partie des données relatives aux essais cliniques et à leurs résultats faisait déjà l’objet d’une diffusion au niveau européen et au niveau national, la tendance est aujourd’hui à l’accroissement de la transparence, avec l’adoption imminente d’un règlement européen prévoyant la publication systématique de tous les éléments des demandes d’autorisation d’essais cliniques conduits en Europe et des informations relatives aux résultats de ces essais. Également, certaines agences sanitaires européennes, au niveau national (l’ANSM) ou européen (l’EMA) travaillent à la mise en place de bases de données publiques sur les données cliniques produites à l’appui des demandes d’AMM.
Ces évolutions font l’objet d’un accueil mitigé par l’industrie pharmaceutique, qui, si elle adhère au principe d’une transparence renforcée, se montre critique face aux modalités prévues de protection des données personnelles, à l’absence de restriction quant aux personnes pouvant accéder aux données, et à la protection des données commerciales sensibles qu’elle juge insuffisante. (R.A.) |
En ligne : | https://login.ehesp.idm.oclc.org/login?url=http://www.bnds.fr/revue/rds/rds-59/publication-proactive-sur-les-essais-cliniques-evolutions-du-cadre-reglementaire-5003.html |
Exemplaires (1)
Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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078660 | RDS | Périodique | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |