| Titre : | Les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique. Tome 1 - rapport. |
| Auteurs : | Bernard CAZEAU, rapp. |
| Type de document : | Rapport |
| Editeur : | Paris [FRA] : Sénat, 07/2012 |
| Collection : | Rapport d'information du Sénat , num. 653 |
| Description : | 172p. pdf / ann. |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | BRONZAGE ; Dispositif médical ; Chirurgie ; Esthétique ; Chirurgie plastique ; Prothèse ; Implant ; Sein ; Risque ; Sécurité sanitaire ; Réglementation ; Qualité ; Norme ; Accréditation ; Matériovigilance ; Soins esthétiques ; Contrôle ; Proposition ; Recommandation ; France |
| Résumé : | L'émotion suscitée par le scandale des prothèses mammaires PIP, qui a mis en lumière l'utilisation d'un gel de silicone à usage industriel dans un produit médical, a conduit le Sénat à créer une mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique. A l'issue de ses travaux reposant sur six tables rondes et de nombreux déplacements notamment aux Etats-Unis ainsi qu'en Suède et au Danemark, deux pays aux réglementations drastiques, la mission revient dans ce rapport, sur l'affaire PIP et analyse l'encadrement actuel applicable aux dispositifs médicaux implantables ainsi qu'aux interventions à visée esthétique (épilation longue durée, traitement de la calvitie, photorajeunissement, etc.). Elle souligne l'inadaptation de cet encadrement face aux évolutions du secteur de l'esthétique en pleine expansion et propose une quarantaine de recommandations pour créer les conditions d'une véritable sécurité. En premier lieu, afin de garantir la sécurité des patients, la mission appelle à revoir en profondeur le mécanisme européen de certification des dispositifs médicaux et à exiger une véritable évaluation clinique préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux les plus risqué. La France doit combler son retard en matière de suivi des dispositifs médicaux implantés selon trois lignes directrices :-faciliter la déclaration d'incidents ou d'événements indésirables graves -établir des registres de patients pour chaque spécialité ou acte clairement identifié -donner au public l'accès à une information claire et exhaustive afin de restaurer la confiance. En deuxième lieu, le législateur ne peut assister sans réagir à l'accroissement des risques liés aux interventions à visée esthétique. Il faut donc sans délai : -définir précisément ce qui relève de la médecine et ce qui appartient à lesthétique -clarifier les compétences des différentes professions et mettre en place un véritable plan daction en matière de formation -instituer un véritable parcours de soins esthétiques de nature à rappeler aux consommateurs la prudence qui s'impose en la matière. |
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