Titre : | Le "Paquet" médicaments (E4184, E4185, E4186, E4187 et E4188). |
Auteurs : | Valérie ROSSO-DEBORD, rapp. ; Assemblée Nationale (Paris, FRA) |
Type de document : | Rapport |
Editeur : | Paris [FRA] : Assemblée Nationale, 28/10/2009 |
Collection : | Rapport d'information de l'Assemblée Nationale , num. 1997 |
Description : | 63p. pdf / ann. |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Droit communautaire ; Médicament ; Proposition ; Directive ; Information ; Information malade ; Profession santé ; Publicité ; Laboratoire pharmaceutique ; Pharmacovigilance ; Autorisation mise sur marché ; Contrôle médicament ; Fraude ; Lutte ; Réglementation pharmaceutique ; Union Européenne ; Europe |
Résumé : | La Commission européenne a présenté en décembre 2008 un ensemble de cinq textes, soit deux propositions de règlement et trois propositions de directive, relatifs au médicament, domaine pour lequel la compétence communautaire sexerce depuis 1965. Après examen de ces textes, la commission des affaires européennes de l'Assemblée nationale juge que si les propositions relatives au renforcement de la pharmacovigilance, cest-à-dire au suivi des effets indésirables des médicaments, et la proposition relative à la lutte contre le médicament falsifié, qui visent à rendre le médicament encore plus sûr pour le patient, nappellent que certains aménagements et certaines clarifications, pour bien répondre à leur objectif dun renforcement de la protection de la santé publique, tel nest pas en revanche le cas des propositions relatives à linformation du public. Celles-ci ne peuvent être à ce stade acceptées. Manquent, en effet, une différenciation claire de linformation du patient, qui serait autorisée pour les médicaments soumis à prescription, et de la publicité, qui leur resterait interdite, ainsi quune prise en compte du rôle éclairé des personnels médicaux, notamment des médecins et pharmaciens, en la matière, et une articulation claire avec les initiatives prises par certains Etats membres, parmi lesquels la France, dont la loi « hôpital, patients, santé et territoires » organise léducation thérapeutique. Après avoir rappelé les principaux enjeux du médicament pour l'Europe, la commission des affaires européennes, présente dans ce rapport des réserves et critiques de fond sur ces textes. |
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