Résumé :
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[BDSP. Notice produite par IRDES R0xkHqmp. Diffusion soumise à autorisation]. L'expertise sur le médicament, à des fins d'autorisation de mise sur le marché ainsi que le suivi de son profil bénéfice/risque tout au long de sa vie, répondent à un impératif de sécurité sanitaire. L'évaluation/expertise sur le médicament s'est élaborée dans les trente dernières années, en proposant une méthode de travail et d'analyse ainsi que des critères scientifiques et techniques à documenter, au cours du développement, dans le but de constituer un dossier descriptif des principales caractéristiques du médicament soumis à évaluation et encadrement par les autorités de santé. Ces critères de qualité, de sécurité et de d'efficacité forment la base de l'expertise et fondent les décisions d'autorisation, de modification, voire de retrait de l'autorisation en fonction de l'évolution du profil bénéfice/risque du médicament tout au long de son cycle de vie (résumé de l'éditeur).
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