Titre : | Les précisions de la jurisprudence européenne sur les obligations des industriels en matière d'AMM et de soumission du plan d'investigation pédiatrique. Affaire T-52/09, Nycomed Danmark ApS contre Agence européenne des médicaments (EMA). (2012) |
Auteurs : | Caroline Mascret |
Type de document : | Article |
Dans : | Revue Droit et santé. La revue juridique des entreprises de santé (n° 49, Septembre 2012) |
Pagination : | 645-648 |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Autorisation mise sur marché ; Contrôle médicament ; Pédiatrie ; Jurisprudence ; Agence européenne médicaments ; Communauté européenne ; Industrie pharmaceutique ; Laboratoire pharmaceutique ; Contrôle sanitaire ; Droit domaine santé ; Droit communautaire |
Résumé : | Commentaire d'arrêt : L'auteur présente tout d'abord la procédure mise en place par le règlement 1901/2006, notamment l'obligation pour tous les industriels candidats à une AMM d'élaborer un plan d'investigation pédiatrique (PIP); et commente ensuite la réponse du tribunal face à la contestation du laboratoire pharmaceutique de se soumettre aux injonctions du comité pédiatrique relativement à ce PIP. |
En ligne : | https://login.ehesp.idm.oclc.org/login?url=http://www.bnds.fr/revue/rds/rds-49/les-precisions-de-la-jurisprudence-europeenne-sur-les-obligations-des-industriels-en-matiere-d-amm-et-de-soumission-du-plan-d-investigation-pediatrique-4087.html |
Exemplaires (1)
Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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075816 | - | Périodique | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |