Titre : | Prérequis toxicologiques avant essais cliniques. (1999) |
Auteurs : | Agence du Médicament. Direction de l'Evaluation. Paris. FRA |
Type de document : | Article |
Dans : | Nouvelles pharmaceutiques (Les) (n° 362, 1999/04) |
Pagination : | 48-52 |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Norme soins ; Toxicité ; Essai thérapeutique ; Toxicologie ; Recommandation ; Pharmacocinétique ; Enfant ; Biotechnologie ; Contrôle médicament ; Recherche pharmaceutique ; Protection personne ; France |
Résumé : | Ce document reprend les dernières recommandations élaborées dans le cadre d'ICH (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use). Ces études doivent être conduites conformément aux BPL et, par ailleurs, l'Agence insiste sur l'importance des prérequis toxicologiques avant de passer aux essais sur l'homme, sous l'angle des garanties apportées à la protection des personnes. (R.A.). |