Titre : | L'encadrement juridique de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l'Union européenne. (2004) |
Auteurs : | Marie-Catherine CONCE-CHEMTOB |
Type de document : | Article |
Dans : | Revue générale de droit médical - RGDM (n° 12, 2004/03) |
Pagination : | 83-97 |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Politique santé ; Contrôle médicament ; Pharmacovigilance ; Contre indication ; Facteur iatrogène ; Norme ; Autorisation mise sur marché ; Sécurité sanitaire ; Gestion risque ; Contrôle ; Responsabilité ; Réglementation ; Agence européenne médicaments ; Europe ; Union Européenne |
Résumé : | Sommaire : I - Un système européen de pharmacovigilance standardisé : A) Une clarification de la terminologie. B) Les obligations des titulaires d'A.M.M. C) Les responsabilitrés des autorités compétentes. II - Les déclarations des effets indésirables : A) La notification des effets indésirables graves par les titulaires de l'A.M.M. B) Les rapports de sécurité périodiques (P.S.U.R.) |