Résumé :
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Depuis 1988, avec la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, le droit français encadre la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales, en particulier dans les études cliniques pour les nouveaux médicaments. Mais la mise en oeuvre de cette loi n'apporte pas de réponses à toutes les situations de recherche. Une enquête intitulée LEGIBIO a été menée afin de connaître de quelle façon la législation française actuelle est utilisée, évaluer si elle facilite ou limite la recherche par rapport aux législations des autres pays, et si elle constitue un frein ou un encouragement à l'initiative de projets en France ou à l'intégration d'équipes françaises dans des projets multicentriques initiés à l'étranger. Après avoir rappellé les rapports parlementaires qui ont dressé un premier bilan de la législation, cet article présente tout d'abord quelques résultats de l'enquête LEGIBIO. Puis, il propose dans un second temps une analyse synthétique du cadre réglementaire de la surveillance des dispositifs médicaux afin de préciser les conditions de sécurité et de traçabilité des nouveaux dispositifs, et voir comment sont respectés les droits des patients.
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