Résumé :
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La Loi du 8 décembre 1992 a officialisé le statut des produits radiopharmaceutiques utilisés en médecine nucléaire en tant que médicaments.... La fabrication, la commercialisation, la détention, la dispensation et l'utilisation des radiopharmaceutiques sont soumis à une double réglementation : celle des médicaments et celle des radioéléments, avec pour conséquences des contraintes spécifiques à toutes les étapes de leur circuit. Leur production industrielle doit suivre les concepts de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, avec des particularités liées à leur nature et à leur utilisation : lots de taille réduite, durée de vie courte de certains produits, nécessité de radioprotection. Les radiopharmaceutiques ne sont utilisés que dans les services de médecine nucléaire, dans un but diagnostic ou thérapeutique. L'exercice de la radiopharmacie et l'application de la réglementation du médicament à la préparation extemporanée de ces produits se heurtent à des difficultés pratiques : absence de statut légal des radiopharmacies, effectif réduit des radiopharmaciens et des préparateurs en pharmacie, problèmes de locaux, habitudes antérieures à la Loi de 1992. Les modalités de fonctionnement des radiopharmacies devraient être prises en compte dans des textes législatifs futurs. R.A.
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