Titre :
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L'harmonisation internationale des exigences technico-réglementaires d'enregistrement des médicaments : conséquences en pharmacie hospitaliere. (2000)
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Auteurs :
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Marie-Pierre BERLEUR ;
Christian DOREAU ;
Georges HAZEBROUCQ
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Type de document :
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Article
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Dans :
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Pharmacien hospitalier (Le) (n° 140, 2000/03)
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Pagination :
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7-18
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Langues:
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Français
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Mots-clés :
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Internet
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Europe
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Monde
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Pharmacie hospitalière
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Réglementation pharmaceutique
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Enregistrement
;
Médicament
;
Autorisation mise sur marché
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Pharmacopée
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Résumé :
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Depuis le début des années 1990, deux entreprises d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique se développent de manière concomitante. Elles impliquent essentiellement les trois principales régions du monde productrices de nouvelles substances thérapeutiques et associent des représentants d'Etats observateurs et d'institutions internationales. La première relève des Conférences Internationales d'Harmonisation (ICH) ; elle traite des exigences applicables aux essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques nécessaires à une demande d'autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance, à l'harmonisation de la terminologie et au développement de formats communs de dossiers. Il est à noter un processus analogue pour le médicament vétérinaire. La seconde est animée par le Groupe de Discussion des Pharmacopées. Elle a pour objet d'harmoniser les monographies des Pharmacopées.
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