Titre : | Dans quelles conditions juridiques les pharmaciens-inspecteurs de santé publique sont-ils compétents pour inspecter les fabricants de matériels médico-chirurgical ? |
Auteurs : | Jérôme SCHMIDT ; Ecole Nationale de la Santé Publique (ENSP) (Rennes, FRA) |
Type de document : | Mémoire |
Description : | 52p. / tabl., ann. |
Langues: | Français |
Classement : | OJ/ (MEMOIRE ENSP - PHARMACIEN INSPECTEUR DE SANTE PUBLIQUE) |
Mots-clés : | Inspection ; Matériovigilance ; Pharmacien inspecteur santé ; Rôle du professionnel ; Matériel médical ; Production ; Contrôle ; France |
Résumé : | Actuellement, les pharmaciens-inspecteurs de santé publique peuvent intervenir et inspecter les fabricants de matériel médical dans les situations suivantes : - les établissements pharmaceutiques fabricant des articles et objets de pansements présentés comme conformes à la Pharmacopée. Ceci ne devrait plus exister après le 14 juin 1998. Ces inspections sont réalisées comme les inspections Bonne Pratiques de Fabrication. - Les dispositifs médicaux pour investigations cliniques peuvent faire l'objet d'inspections Bonnes pratiques cliniques par les pharmaciens-inspecteurs de santé publique de l'Agence du médicament, mais rien n'est prévu actuellement. - Les fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre d'enquêtes conditions de mise sur le marché et matériovigilance. Les inspections prévues par les textes sont essentiellement effectuées au vu de documents. Les possibilités et les modalités d'inspections existent dans les textes mais elles ont des difficultés à se mettre en place dans la période transitoire actuelle. (R.A.). |
Diplôme : | Mémoire ENSP de Pharmacien Inspecteur de la Santé Publique |
Plan de classement simplifié : | Pharmacien Inspecteur de Santé Publique (PHISP) |
Exemplaires (2)
Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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OJ97/0055 | OJ97/0055 | Mémoire | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |
OJ97/0056 | OJ97/0056 | Mémoire | Rennes | Magasin | Consultable sur place Exclu du prêt |