Résumé :
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Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés concerne des secteurs comme la recherche, le développement, la production et la distribution. Il faut valider les systèmes identifiés comme critiques. En premier, les points clefs de la validation sont définis et analysés. Puis sont présentés des points particuliers de la validation d'un logiciel de conduite de ligne. Les recommandations ne sont pas toujours observés à la lettre, pour plusieurs raisons liés à - les exigences des utilisateurs, - le cycle de vie du logiciel, - le responsable du développement - l'équipe de validation. les recommandations de la FDA, la norme européenne EN 29000-3 (ISO 9000-3) et les autres références existantes indiquent ce qu'il faut faire mais pas comment faire une validation. La multiplicité et la diversité des applications rendent impossible un référentiel unique. Chaque entreprise définit le niveau et la qualité de cette validation. Il faut des moyens humains et financiers car la validation est un exercice continu qui demande du personnel qualifié et beaucoup de temps. Le cas pratique est la validation d'un logiciel de conduite de ligne de production. Une équipe (qui aurait dû être renforcée) a mené cette validation à terme dans un environnement très mouvementBe, avec des nouvelles contraintes d'adaptation à gérer en permanence. (R.A.).
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