Mots-clés
BDSP5 Thésaurus > Politique santé > Prévention santé > Réglementation préventive > Contrôle médicament > Autorisation mise sur marché
Autorisation mise sur marchéSynonyme(s)AMM Autorisation de mise sur le marché |
Documents disponibles dans cette catégorie (405)
Article
La Commission de la transparence, appelée aussi Commission d'évaluation des médicaments, apprécie et réévalue tous les cinq ans l'utilité des médicaments. Ses voeux d'une utilisation à bon escient du médicament devraient être mieux entendus au s[...]Article
Facile d'accès, le médicament n'est heureusement pas un bon moyen de suicide. S'il est utilisé dans 80% des 160 000 tentatives de suicide annuelles, il n'est responsable de la mort que dans 12,5% des cas. Néanmoins, certaines molécules à faible [...]Article
Un groupe de travail de l'International Society of Drug Bulletins (ISDB) s'est réuni les 31 octobre et 1er novembre 2003 à Berlin sur les questions de pharmacovigilance. Après plusieurs mois d'échanges et de mises au point, ces travaux ont about[...]Article
Sommaire de l'article : 1 - Le médicament, une notion indéfinissable ? a) L'impossibilité de définir ontologiquement le médicament. b) Le recours inéluctable à la notion de médicament par destination et la difficulté à appréhender celle-ci. 2 - [...]Article
Le retrait du rofécoxib (ex-Vioxx), en septembre 2004, est une affaire grave. Les patients victimes d'effets indésirables graves voire mortels du rofécoxib se comptent vraisemblablement par dizaines de milliers dans le monde, si ce n'est plus. C[...]Article
[BDSP. Notice produite par ENSP yvPvR0x6. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier intitulé "controverses en pédopsychiatrie" interroge l'avenir de la psychiatrie prise dans un discours partiel ou les neurosciences représenteraient le derni[...]Article
Ce dossier intilulé "controverses en pédopsychiatrie" interroge l'avenir de la psychiatrie prise dans un discours partiel ou les neurosciences représenteraient le dernier avatar. Il y est question de l'autisme, du retard simple de langage chez l[...]Article
Des résistances aux antibiotiques ne cessent de se faire jour ; même les médicaments les plus anciens et les moins utilisés sont aujourd'hui concernés. Or, les laboratoires pharmaceutiques ont pratiquement cessé d'en rechercher de nouveaux. Pour[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA T6UOiR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Cette étude présente l'offre de médicaments génériques de 2005 à 2010. Les cinquante médicaments les plus coûteux pour la CNAMTS ont été sélectionnés (classement établ[...]Article
La Commission européenne a proposée fin 2004 un règlement européen présenté comme devant favoriser la mise sur le marché de médicaments destinés aux enfants. Le Collectif Europe et Médicament a accueilli favorablement l'initiative de l'Union Eur[...]Article
[BDSP. Notice produite par INVS PvLR0xHI. Diffusion soumise à autorisation].Article
Nouveaux venus sur la scène de la répartition pharmaceutique depuis quelques années, les groupements, avec leurs plates-formes logistiques, jouent de plus en plus les trouble-fête. Les grands groupes espèrent rebondir avec le développement des g[...]Rapport
Ce rapport présente, dans une première partie, les acquis indiscutables et nombreux apportés par la loi du 1er juillet 1998 dans le domaine de la sécurité sanitaire mais aussi les interrogations [...]Article
[BDSP. Notice produite par ANFH OR0x1d7u. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier traite de la dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments à des patients ambulatoires. Une première contribution concerne le régime juridique c[...]Article
Scandale après scandale, l'industrie pharmaceutique est entrée dans une tourmente qui, pour s'apaiser, nécessitera une transformation radicale des comportements et l'institution d'autres règles entre industriels et autorités sanitaires. Quant au[...]Article
[BDSP. Notice produite par ENSP f5GR0xwf. Diffusion soumise à autorisation]. Le médicament en général, et les psychotropes en particulier, traversent une tempête médiatique, économique et judiciaire. On relève au fils des articles de presse, méd[...]Article
Le médicament en général, et les psychotropes en particulier, traversent une tempête médiatique, économique et judiciaire. On relève au fils des articles de presse, médias de tous ordres ou communiqués d'associations de patients-consommateurs : [...]Ouvrage
Si le médicament reste le bien de santé le mieux évalué en amont de sa commercialisation, il n'en demeure pas moins que le passage à la "vraie vie" comporte une part d'incertitudes. Incertitudes [...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0235
Ouvrage
Les dépenses de médicaments, le quart des dépenses de santé, doublent tous les huit ans et s'envolent quatre fois plus vite que le PIB (produit intérieur brut). L'industrie pharmaceutique réalise[...]
- Localisation : Rennes | Cote : YB20/0021
Article
M. BOLLA ; A. Bernard ; V. COUR CHABERNAUD ; L. DEGOS |[BDSP. Notice produite par APHPDOC 1LINR0xo. Diffusion soumise à autorisation]. Dans le cadre du colloque Innova Santé 2004, axé sur l'innovation médicale, un des thèmes abordé a été le cancer. L'article se décline en deux parties : les aspects [...]Article
Le système français de pharmacovigilance repose sur une collaboration étroite entre les professionnels de santé, les 31 CRPV, les laboratoires pharmaceutiques et l'Afssaps qui assure la coordination de l'ensemble. La notification spontanée, malg[...]Article
Presque une décennie après l'adoption du règlement (CE) 2309/93, l'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché a fait apparaître la nécessité de réviser les systèmes existants. Cette importante réforme de la [...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA 6vuaR0x1. Diffusion soumise à autorisation]. Les médicaments qui sortent de la réserve hospitalière changent de statut, ils deviennent des médicaments à prescription initiale hospitalière. Ce changement de statut[...]Article
La contrefaçon de médicaments devient-elle un phénomène préoccupant et, si elle reste limitée à des pays lointains, en quoi gène-t-elle l'industrie pharmaceutique française ou européenne ?Article
Les dépenses de médicaments remboursables en 2003. Une contribution renforcée des produits nouveaux.
[BDSP. Notice produite par IRDES 6D38R0xs. Diffusion soumise à autorisation]. A partir des données du GERS (Groupement pour l'Elaboration et la Réalisation de Statistiques), ce document propose une analyse des dépenses de médicaments remboursabl[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES vawrrR0x. Diffusion soumise à autorisation]. En France, les dépenses de médicaments progressent à un rythme élevé depuis le début des années 1980. Afin de mieux maîtriser cette progression, les pouvoirs publics o[...]Article
Un décret du 29 janvier 2004 modifie de façon importante les dispositions réglementaires concernant la pharmacovigilance. Ce décret accentue les pouvoirs du directeur général de l'AFSSAPS en matière de décisions de modification d'office, de susp[...]Article
Au regard des articles 28 et 30 CE, un Etat membre ne saurait interdire la vente par correspondance, via un site internet, de médicaments légalement autorisés et ne nécessitant pas une prescription médicale préalable. En revanche, compte tenu de[...]Article
Sous le vocable "médicament", le législateur a souhaité regrouper un certain nombre de produits et non pas seulement les médicaments, comme chacun peut l'entendre, à savoir les produits vendus en pharmacie. En réalité, ce terme supervise des cat[...]Article
I - Droit pharmaceutique : Projet de loi :Transfert des officines de pharmacie - Cour de cassation, chambre civile , 14 octobre 2003, n°02-30-602 : Prestations, pharmacie hospitalière, fourniture de produits pharmaceutiques, malades ambulatoires[...]Article
Sommaire : I - Un système européen de pharmacovigilance standardisé : A) Une clarification de la terminologie. B) Les obligations des titulaires d'A.M.M. C) Les responsabilitrés des autorités compétentes. II - Les déclarations des effets indésir[...]Ouvrage
En France, plus de cinq millions de personnes consomment des antidépresseurs. Un phénomène inquiétant que l'on doit en grande partie à une molécule devenue mythique : le Prozac. La "pilule du bon[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0233
Article
La mise sur le marché des médicaments peut occasionner, en cas d'accident, l'engagement de la responsabilité civile des fabricants. Mais cela n'exclut pas d'envisager une responsabilité de la puissance publique, compte tenu de son rôle en la mat[...]Article
Le bon usage du médicament après sa commercialisation est aujourd'hui l'une des clés de la politique du médicament en France. Initiées à la suite d'accords conventionnels signés entre les laboratoires pharmaceutiques et le Comité économique des [...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA dR6R0xVI. Diffusion soumise à autorisation]. As Japan belongs to the high drug consumption countries, it is an important task for the government how to control medical expenditures. For the past decades, continuo[...]Rapport
This volume sets out the approaches used by governments and regulators to manage pharmaceutical policy and spending across Europe, with the aim of highlighting how various policies impact on stra[...]Mémoire
La levée récente du moratoire sur les OGM en Europe vient relancer la question des risques sanitaires potentiels qui leurs sont liés. Parmi eux, le risque d'allergie est souvent évoqué : c'est en[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OL04/0050
- Localisation : Rennes | Cote : OL04/0051
Article
Les 16 et 17 décembre 2003, les députés européens ont examinés, en 2eme lecture, les textes relatifs à la révision de la législation pharmaceutique. Parmi les questions au centre des débats, on trouve la protection des données et la définition d[...]Article
Après des prix administrés à l'hôpital et une troisième tranche de marge des grossistes, le PLSS 2004 prépare le terrain à l'ouverture de la réserve hospitalière. Mais la marge officinale devra parallèlement être revue à la baisse pour les produ[...]Article
Les compléments alimentaires représentent un marché en plein essor. Il atteint les 550 millions d'euros pour l'année 2002, selon le Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires (SDCA). Et 2003 s'annonce encore meilleure. En parallèl[...]Article
Alors que le nouveau format du dossier d'AMM, le document technique commun ou CTD, est obligatoire en Europe depuis le 1er novembre 2003 pour les trois procédures de demande de mise sur le marché (centralisée, nationale et de reconnaissance mutu[...]Rapport
, 84p. 07/2003Quatre aspects de la politique du médicament seront analysés. En matière de sécurité sanitaire, deux types de questions se posent : comment répondre aux demandes de la société qui souhaite des pr[...]Article
B. DECAUDIN ; D. VION |Les pharmaciens des hôpitaux sont parfois confrontées à des prescriptions particulières notamment dans le cas de prescriptions "hors AMM" et dont la mise en oeuvre peut faire intervenir des réglementations différents. Les auteurs prennent ici le[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES M8R0xFh9. Diffusion soumise à autorisation]. A partir des données du GERS (Groupement pour l'élaboration et la réalisation de statistiques), ce document propose une analyse des dépenses de médicaments remboursab[...]Article
Le projet de réforme de la politique européenne du médicament risque d'accroître le pouvoir des laboratoires pharmaceutiques, sans les contraindre à plus d'innovation. La revue "Prescrire" souligne : "Le médicament est avant tout perçu comme une[...]Article
D. BEGUE |La question de la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM) recouvre des aspects scientifiques, techniques et médicaux. Elle soulève aussi des problèmes éthiques, déontologiques, juridiques et judiciaires. La pres[...]Article
Sommaire de la rubrique : I - Le Plan "Hôpital 2007" : 1) Recours à l'externalisation pour la rénovation du patrimoine hospitalier; 2) Passage de la tarification à la pathologie à la tarification à l'activité; 3) Modernisation de la gestion des[...]Article
Lorsque l'on s'interroge sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, il s'agit de présenter la réglementation relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Les développements à suivre présentent les principes et les r[...]Article
Jean-Louis MONTASTRUC ; Antoine ANDREMONT ; Martine DEVRIES ; et al. ; Eric GALAN ; Eric Giacometti ; Elisabeth LAPEYRADE ; Jacques VALENTIN |C'est dans un mouvement de résistance à la manipulation et aux manoeuvres des firmes pharmaceutiques que s'inscrit ce numéro. La peur de la maladie, du vieillissement, de la souffrance et de la mort est utilisée sans scrupule pour mieux vendre c[...]Article
C'est une réalité naissante mais indiscutable : le contexte socio-économique des pays en développement n'est pas un obstacle incontournable à la mise en place de programmes d'accès aux traitements anti-VIH. Mais faisabilité ne veut pas dire faci[...]