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BDSP5 Thésaurus > Politique santé > Prévention santé > Réglementation préventive > Contrôle médicament > Autorisation mise sur marché
Autorisation mise sur marchéSynonyme(s)AMM Autorisation de mise sur le marché |
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Ouvrage
, 233p. 2008La formulation des politiques pharmaceutiques soulève des difficultés spécifiques liées à la nécessité de concilier, d'une part, des objectifs essentiels de la politique de santé - garantir l'acc[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0255
Ouvrage
Direction Générale de la Santé. (D.G.S.). Comité Technique des Vaccinations. Paris. FRA , 444p. , 2008Ce guide a pour objectif d'aider les professionnels de santé à actualiser leur connaissance sur la vaccination, en leur donnant les informations les plus récentes dans ce domaine. Il a été conçu [...]
- Localisation : Rennes | Cote : DM00/0072
Mémoire
Les importations parallèles intra-communautaires des spécialités pharmaceutiques sont la conséquence du principe de libre-circulation des marchandises au sein de l'Union européenne. A la suite de[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OJ08/0007
- Localisation : Rennes | Cote : OJ08/0008
Article
"Réduire les risques" est un slogan promu autant par l'administration hospitalière que par une firme pharmaceutique. Il sous-entend l'impossibilité de supprimer tout risque, mais témoigne aussi de l'exigence du public de voir assurée la sécurité[...]Article
Réflexion et commentaires sur la confirmation de l'interdiction d'un produit (produit phytosanitaire herbicide Naprophyt) pour manque de documentation écotoxicologique assortie de l'autorisation de l'écoulement de ses stocks du fait de l'absence[...]Article
Aujourd'hui, plus de 50% des médicaments utilisés chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'un développement pharmaceutique spécifique ni, de ce fait, d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour leur forme pédiatrique. Pour mettre fin à cette i[...]Article
Le professeur Marie-Christine Perault-Pochat préside l'association nationale des centres de pharmacovigilance. Elle invite les officinaux à déclarer plus systématiquement les effets indésirables dus aux médicaments. Par expérience, elle constate[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA ZxPxaR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Depuis quelques années, le secteur pharmaceutique connaît des évolutions importantes tant du point de vue technologique et réglementaire que dans le comportement strat[...]Rapport
Les organismes génétiquement modifiés (OGM), mis au point par les travaux de recherche fondamentale en génétique, sont apparus il y a vingt cinq ans et suscitent depuis plus de dix ans des débats[...]Article
Metagenex, société française de biotechnologie ; développe et commercialise depuis quelques mois un test diagnostique des affections cancéreuses à partir d'un simple prélèvement sanguin. Cette affaire a déclenché la saisine du comité national d'[...]Ouvrage
Et si l'innovation médicale était un long processus continu de transformations sociales plutôt qu'un simple intermède historique? Comment construit-on une innovation médicale ou un nouveau champ [...]Article
Consacré aux évolutions récentes du droit du médicament, ce dossier examine successivement : -la transposition en droit français des directives européennes du 31 mars 2004, directives qui modifient la législation européenne pharmaceutique notamm[...]Article
Toujours en quête de croissance, les firmes pharmaceutiques rivalisent d'ingéniosité pour élargir leurs marchés au plus grand nombre de personnes solvables possible. Parmi les tendances lourdes observées aujourd'hui, on remarque la volonté des f[...]Article
[BDSP. Notice produite par MIN-SANTE plR0xGA7. Diffusion soumise à autorisation]. L'émergence des systèmes de santé contemporains correspond, dans la plupart des pays européens, à un ensemble de transformations. Celles-ci ont profondément changé[...]Article
[BDSP. Notice produite par MIN-SANTE 8knR0xIH. Diffusion soumise à autorisation]. La délivrance des autorisations de mises sur le marché (AMM) est un outil central du contrôle sanitaire des médicaments. Celle-ci repose sur l'évaluation, par les [...]Article
[BDSP. Notice produite par MIN-SANTE BEHDR0xl. Diffusion soumise à autorisation]. Quelle place les associations de malades peuvent-elles occuper dans le processus d'innovation médicamenteux ? Pour répondre à cette question, il a été choisi d'étu[...]Article
L'industrie mondiale du vaccin est un secteur résolument innovant dont le coeur bat en Europe. Si elle ne représente qu'une faible part de l'activité pharmaceutique globale, elle représente cependant un domaine d'activité stratégique. La France [...]Article
L'auteur présente les statuts de prescription et de remboursement des médicaments au regard des impératifs de santé publique et de maîtrise médicalisée des dépenses. Elle conclut à l'existence d'une relation entre les deux démarches.Article
Pour les essais cliniques, indispensables avant la mise en vente de nouveaux médicaments, les laboratoires pharmaceutiques se tournent désormais vers le Sud. Ils y trouvent des malades nombreux et plus dociles, ainsi que des contraintes éthiques[...]Article
B. Sabatier ; Jean-Paul Auray ; D. BEGUE ; A. FRAGNE ; R. GUILLEMAIN ; J. Huault Quentel ; P. PROGNON |[BDSP. Notice produite par ORSRA L5UQR0xN. Diffusion soumise à autorisation]. 15 à 20% des prescriptions sont effectuées hors AMM. Une étude prospective de 8 mois a été réalisée chez des patients transplantés atteints de mucoviscidose. L'objecti[...]Article
Aujourd'hui tout se copie. Les médicaments, qui ne font pas figure d'exception, ont ainsi rejoint les produits de luxe et ceux de la vie quotidienne sur les bancs de la contrefaçon. Ils font l'objet de toutes les attentions de la part des trafiq[...]Article
La loi n°2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament apporte un certain nombre de modifications à notre législation pharmaceutique.Article
Cet article explique l'origine et le contenu du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), et instituant une [...]Article
L'Afssaps est une composante importante du système de santé publique. Son activité d'évaluation, de contrôle et d'inspection est fondée sur une expertise de haut niveau permettant de rendre disponibles des produits de santé sûrs. Elle se prolong[...]Article
Sommaire : 1 - La "gouvernance" dans l'Espace européen de la recherche : A - La gouvernance dans la production des normes biotechnologiques. B - La gouvernance dans la réception des normes biotechnologiques. 2 - Les programmes-cadres de recherch[...]Article
En 2006, la publicité pour les médicaments a continué à se développer de façon plus ou moins déguisée : plans promotionnels démesurés en regard de l'intérêt thérapeutique ; promotion intensive auprès du grand public de médicaments destinés au ma[...]Rapport
Le rythme sans précédent des découvertes et innovations qui a marqué au cours de six dernières décennies le secteur des médicaments à usage humain, a permis des progrès spectaculaires. Les plus r[...]Article
Toujours en quête de croissance, les firmes pharmaceutiques rivalisent d'ingéniosité pour élargir leurs marchés au plus grand nombre de personnes solvables possible. Parmi les tendances lourdes observées aujourd'hui, on remarque la volonté des f[...]Article
Les trois articles de ce dossier ont une caratéristique remarquable : le médicament est au coeur de leur objet et de leur questionnement. Le premier article est relatif à l'étude historique de l'évaluation européenne des médicaments entre 1965 [...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES wG6R0xA8. Diffusion soumise à autorisation]. La police internationale des médicaments peut reposer sur la délivrance des autorisations de mise sur le marché, sur la surveillance du marché ou bien encore sur l'éva[...]Article
A l'instar des Etats-Unis et du Japon, l'Europe a adopté un cadre juridique incitatif pour les nouvelles thérapeutiques orphelines. Le règlement (CE) 141/2000, complété par le règlement (CE° 847/2000 et de nombreux guidelines institue une procéd[...]Article
[BDSP. Notice produite par CRIPS aR0xtcov. Diffusion soumise à autorisation]. Distribués par des non professionnels, les contrefaçons de médicaments représentent un problème de santé publique au Sud et des intérêts commerciaux au Nord.Article
Le scandale du Vioxx, un médicament autorisé mais aux effets secondaires désastreux, a contribué à discréditer les autorités sanitaires, notamment américaines. De nombreuses revues scientifiques dépendent des firmes pharmaceutiques à travers la [...]Article
On estime qu'il y a entre 6 000 et 7 000 maladies rares dans le monde. Les personnes affectées ont des difficultés pour obtenir un diagnostic, de l'information sur la maladie, et être orientée vers des professionnels spécialisés compétents. Spon[...]Ouvrage
L'évaluation du bénéfice des médicaments pour le patient dans le cadre des essais cliniques précède l'évaluation de l'impact populationnel. Cet impact va dépendre lui-même, outre la valeur intrin[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0241
Article
Autorisant la commercialisation anticipée de médicaments dont l'étude est inachevée, l'AMM (Autorisation Mise sur le Marché) conditionnelle constitue une exception au droit commun européen de l'AMM des médicaments à usage humain. Elle entend rép[...]Article
En matière de risque pour lenvironnement, lévaluation des médicaments vétérinaires repose sur la Directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC. Ces directives distinguent deux étapes dans lévaluation du risque écotoxique : dabor[...]Rapport
La consommation de médicaments psychotropes en France est la plus importante de l'Union européenne. S'interrogeant sur les raisons du niveau élevé de la consommation française et sur ses conséque[...]Rapport
L'annonce faite le 30 septembre 2004 par l'une des principales entreprises pharmaceutiques mondiales, la firme Merck, du retrait du marché de son produit phare, le Vioxx, a ouvert une crise de co[...]Article
La directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, transposée en France par la loi du 19 mai 1998, a conduit à faciliter les actions des consommateurs de produits défectueux, par l'introduction d'une re[...]Article
En 2005, la faillite du système d'incitation à l'innovation thérapeutique médicamenteuse est flagrante. Beaucoup de leçons de l'affaire du rofécoxib (ex-Vioxx) n'ont pas encore été tirées, et les patients sont de plus en plus exposés à des risqu[...]Article
En France, une spécialité pharmaceutique ne peut être commercialisée que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Communauté européenne ou l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AF[...]Article
Déclin français ? Ces mots sont sur toutes les lèvres depuis que le Premier Ministre, Dominique de Villepin, s'est fixé pour règle de démentir les prévisions de ceux qu'il a d'ailleurs brocardé en les désignant comme des "déclinologues". Quelles[...]Article
F. KUHN ; F.X. GUYON ; S. PEDAILLES ; M.T. PULL ; P. THIELLY |[BDSP. Notice produite par CNAMTS 4XbR0x0P. Diffusion soumise à autorisation]. L'enquête transversale rétrospective a concerné un échantillon de patients âgés de 18 à 70 ans, sans antécédent de traitement antidépresseur dans les deux ans précéda[...]Ouvrage
Les enjeux relatifs à l'information sur les produits de santé sont depuis quelques années particulièrement importants. L'objet de ces "Rencontres Droit et Santé" de l'Université René-Descartes-Pa[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0246
Article
La réglementation relative aux médicaments génériques se caractérise par son caractère très évolutif. Il est vrai que le législateur cherche à préserver les intérêts des laboratoires qui mettent sur le marché des spécialités innovantes, tout en [...]Article
[BDSP. Notice produite par INIST-CNRS 4R0xeqo6. Diffusion soumise à autorisation]. In the United States, Viagra was approved in less than 6 months of its application to the Food and Drug Administration, while the medical abortion pill was approv[...]Article
Outre un retard certain de la France dans le domaine de la pharmaco-épidémiologie, les principaux acteurs concernés par le développement des études post-AMM ont regretté, lors d'une table ronde organisée par Pharmaceutiques, l'absence d'outils e[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA c8hRR0xn. Diffusion soumise à autorisation]. L'expiration de nombreux brevets de médicaments biologiques est en passe de créer un marché potentiellement prometteur pour les biogénériques, version génériques de ce[...]Ouvrage
Les médicaments sentent le soufre. Les consommant avec passion, nous oscillons à leur propos entre pensée magique et délire scientiste, exigence d'efficacité et principe de précaution. Philippe U[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV30/0116