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BDSP5 Thésaurus > Politique santé > Prévention santé > Réglementation préventive > Contrôle médicament > Autorisation mise sur marché
Autorisation mise sur marchéSynonyme(s)AMM Autorisation de mise sur le marché |
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Article
Déserts médicaux, renoncements aux soins, dépassements d'honoraires, explosion des maladies chroniques..., les inégalités face à la santé s'accroissent et la situation sanitaire se dégrade, malgré la hausse des dépenses. Le projet de loi santé e[...]Article
Après avoir examiné les fondements légaux des balances bénéfice-risque, il ressort l'existence de deux balances bénéfice-risque distinctes, l'une en santé publique et l'autre utile pour le patient. Les critères d'évaluation bénéfice-risque défin[...]Article
À la suite de l'affaire du Mediator, la «loi Bertrand» du 29 décembre 2011 a souhaité sécuriser les prescriptions de médicaments réalisées en dehors des conditions prévues par leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans cette perspective[...]Ouvrage
[BDSP. Notice produite par IRDES R0xtDlD7. Diffusion soumise à autorisation]. This report, with a focus on sustainable access to new medicines, reviews policies that affect medicines throughout t[...]Mémoire
Le médicament fait l'objet d'une demande préalable à sa production qui résulte d'une coconstruction entre les prescripteurs, l'industrie pharmaceutique et les consommateurs. Celle-ci est influenc[...]
- Localisation : Rennes | Cote : MIP15/0001
Article
Dès 1972, l’organisation Mondiale de la Santé (OMS) a défini les effets indésirables des médicaments (EIM) comme « des réactions nocives et non voulues, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diag[...]Article
Première décision se prononçant au fond dans l'affaire du Mediator, le jugement rendu par le tribunal administratif de Paris abandonne l'exigence de la faute lourde pour engager la responsabilité de l’État du fait de la carence de l'Agence natio[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES 9GR0xkmr. Diffusion soumise à autorisation]. Créé en 2004, le statut de "médicaments biosimilaires", définissant la copie d'un médicament "biologique, est bien plus contraignant que celui de" médicament générique[...]Article
Saisi par une femme atteinte d'une insuffisance aortique qu'elle estime être liée au Mediator, le Tribunal administratif de Paris vient de déclarer, le 3 juillet 2014, l'Etat responsable de la carence fautive de l'Agence française de sécurité sa[...]Article
F. SILVAN ; E. ALLERMOZ |[BDSP. Notice produite par IRDES BD8pR0xo. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier rend compte de l'Atelier sur l'utilisation et la prescription des médicaments tenu lors du premier congrès de l'Ordre national des médecins. Cet atelier abo[...]Article
Les désastres sanitaires causés par des médicaments rappellent sans cesse la nécessité d'une évaluation correcte des médicaments avant leur mise sur le marché et d'une pharmacologie efficace une fois les médicaments commercialisés. Une nouvelle [...]Article
Si une partie des données relatives aux essais cliniques et à leurs résultats faisait déjà l’objet d’une diffusion au niveau européen et au niveau national, la tendance est aujourd’hui à l’accroissement de la transparence, avec l’adoption immine[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES lJR0x7As. Diffusion soumise à autorisation]. Cet article revient sur la politique du médicament mené en France en 2013. Peu de nouveautés ont apporté un progrès véritable pour les patients, et des autorisations d[...]Article
Alors qu'à l'occasion de son récent avis relatif à la commercialisation des autotests VIH, le CCNE indique vouloir se prononcer prochainement sur la question générale des autotests, il apparaît à la fois opportun et urgent d'analyser les véritab[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES Cj8R0xDA. Diffusion soumise à autorisation]. Une fois que toutes les mesures de protection (brevet, etc) d'une spécialité pharmaceutique princeps, alias princeps, ont expiré, ce médicament peut être copié. On par[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA R0x97r9s. Diffusion soumise à autorisation]. En 1994, en France, a été instauré un statut particulier nommé médicaments d'exception. Ce statut permet le remboursement des indications précises de médicaments coûte[...]Article
Lactualité de la jurisprudence européenne invite à sinterroger sur létendue du droit daccès aux documents détenus par les Agences sanitaires et en particulier des données cliniques fondant une demande dAMM, droit qui doit nécessairement êtr[...]Article
B. ROLLAND ; O. COTTENCIN ; T. Danel ; A. MUYSSEN |[BDSP. Notice produite par CREAIORSLR CsIR0xsE. Diffusion soumise à autorisation].Article
[BDSP. Notice produite par IRDES 8oR0x8Gq. Diffusion soumise à autorisation]. En 2012, les progrès thérapeutiques ont été minimes, 15 nouveaux médicaments ou nouvelles indications ont été jugés dangereux. Le peu d'avancées pour mieux soigner con[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES qDFR0x8p. Diffusion soumise à autorisation]. En France, début 2013, trop de médicaments à balance bénéfices-risques défavorable restent commercialisés. Les autorités de santé n'ont pas fait leur travail de protec[...]Ouvrage
Malgré quelques scandales retentissants comme celui du Mediator, vous imaginez que votre santé est bien protégée. Vous pensez que votre médecin dispose d'une formation objective sur les molécules[...]
- Localisation : Rennes | Cote : YB20/0027
Ouvrage
Le médicament est réglementé par le droit pharmaceutique, encadré ainsi par un régime strict renforcé à la suite des différents scandales sanitaires. Il doit obéir à des critères de qualité, d’e[...]
- Localisation : Rennes | Cote : LG00/0116
Ouvrage
"Tout bien portant est un malade qui s'ignore", disait le docteur Knock. Aujourd'hui, "tout bien portant est quelqu'un qui n'a pas eu de dépistage". Des centaines de milliers de Français consulte[...]
- Localisation : Rennes | Cote : BL30/0481
Rapport
[BDSP. Notice produite par MIN-SANTE R0xlt9tI. Diffusion soumise à autorisation]. Le médicament et les dispositifs médicaux ont fait l'objet ces dernières années de nombreux débats et réflexions [...]Ouvrage
Globale, massive et rapide, une révolution est en marche dans le monde des fumeurs. Commercialisée à grande échelle depuis moins de dix ans, la cigarette électronique a déjà convaincu plus de 10 [...]
- Localisation : Rennes | Cote : FL20/0088
Article
Cécile Klinger, réal. ; Francis Chateauraynaud ; Nicolas Chevassus-au-Louis ; Marine CYGLER ; Anne Debroise ; Lise Loumé |La consommation d'organismes génétiquement modifié (OGM) pendant toute une vie aura-t-elle des effets sur la santé ? Le 19 septembre, la médiatisation d'un article d'une équipe de l'université de Caen a relancé ce débat. Certes, en Europe, les r[...]Article
Les conflits d'intérêts ne découlent pas forcément de liens financiers. Le militantisme, lui aussi, fait courir ce risque. Le cas d'une récente étude sur un maïs OGM en témoigne. Pour en savoir plus : www.elsevier.com/conflictsofinterest - http:[...]Article
L'article détaille le nouveau régime juridique des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d'utilisation (RTU)suite à la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du méd[...]Article
Si la réglementation européenne incitative de 2000 a permis aux médicaments orphelins de se multiplier, l'essai n'est pas totalement transformé. Autour de ces spécialités gravitent des problématiques de développement, de prix et d'évaluation qui[...]Article
La prévention du sida vient d'entrer dans une nouvelle ère, avec le Truvada. Ce médicament diminue les risques pour les personnes saines de contracter le virus.Ouvrage
Cet ouvrage, suivant les titres successifs de la loi (transparence des liens dintérêts, gouvernance des produits de santé, médicament à usage humain, dispositifs médicaux, dispositions complémen[...]
- Localisation : Rennes | Cote : LE00/0201
Rapport
Constituée le 15 février 2012, à la demande du groupe socialiste, la mission d'information sur les pesticides du Sénat a limité son champ d'investigation à l'impact des pesticides sur la santé de[...]Article
Commentaire d'arrêt : L'auteur présente tout d'abord la procédure mise en place par le règlement 1901/2006, notamment l'obligation pour tous les industriels candidats à une AMM d'élaborer un plan d'investigation pédiatrique (PIP); et commente en[...]Article
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé fait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) la norme de référence en matière de sécurité sanitaire du médicament. Sans rem[...]Article
Commentaire d'un arrêt de la Cour de cassation du 12 juin 2012. Le non-respect par un médecin du devoir d'information dont il est tenu envers son patient cause à celui auquel cette information est légalement due un préjudice que le juge ne peut [...]Article
Les " gendarmes " du monde sanitaire, et plus précisément du secteur des établissements de santé, sont de plus en plus nombreux et actifs. On semble assister à une montée en charge progressive et irrépressible, voire illimitée. Cette situation e[...]Article
Cécile Désaunay ; Daniel Boy ; Bernard CHEVASSUS-AU-LOUIS ; Pierre FEILLET ; Pierre-Benoît Joly ; Marcel Kuntz ; Olivier Lemaire ; Jean E. Masson ; Anne Moneyron ; Frédéric PRAT ; Agnès RICROCH ; SAWAYA (David B.) ; Jacques Testart |Ce dossier est consacré aux organismes génétiquement modifiés (OGM) et plus spécifiquement aux plantes génétiquement modifiées (PGM), à leurs vertus et dangers, réels et présumés, à l'exposé des points de vue et arguments de leurs partisans comm[...]Article
Gilles Noussenbaum, réal. ; Fabienne Rigal, réal. |La prise en charge de la stérilisation est l'un des "métiers" du pharmacien. Elle permet une continuité dans la chaîne pharmaceutique. Doit-on pour autant multiplier les normes ? Comment s'adaptent-t-elles aux nouvelles techniques robotiques ? Q[...]Article
La loi du 29 décembre 2011 créée une Agence nationale de sécurité du médicament aux missions élargies et aux pouvoirs renforcés, qui doit assurer une évaluation continue et réactive du risque pharmaceutique. L'impartialité et l'objectivité de se[...]Article
Cette étude a mis en évidence un nombre très différent d'avis entre le Canada, les États-Unis et l'Europe concernant l'innocuité de certains médicaments. Il existe peu de données comparatives sur le nombre et la nature des avis de retraits et de[...]Article
L'article présente les principaux apports de la loi n° 2011-2012 adoptée le 29 décembre 2011 suite à l'affaire du Médiator : le renforcement du système français de pharmacovigilance, la prévention des conflits d'intérêts, la refonte de la procéd[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES rCR0xFqq. Diffusion soumise à autorisation]. Cet article fait un bilan de la politique du médicament en France pour l'année 2011 : peu d'innovations médicales, évaluation insuffisantes des médicaments par les ag[...]Article
Les outils de la transgénèse tentent de développer des plantes résistantes aux insectes, pour limiter les pesticides, dangereux et peu sélectifs. Derniers arrivés sur le marché, le maïs MON810 et le soja MON87701. Les aléas rencontrés par leurs [...]Article
En France, le scandale du Mediator a mis en lumière la passivité des autorités de santé face à un produit dangereux. Dans ce contexte, Jacques Demotes-Mainard se livre à une analyse critique des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments.Rapport
[BDSP. Notice produite par MIN-SANTE mJR0xqr7. Diffusion soumise à autorisation]. La politique en faveur du développement des médicaments génériques, lancée en France au milieu des années 90, a c[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV00/0007
Article
Au cours des trente dernières années, de nombreuses disciplines dexpertise se sont développées dans le circuit pharmaceutique, depuis la recherche et la production jusquà la délivrance aux malades. Lexpertise des entreprises pharmaceutiques e[...]Ouvrage
L'objectif du Guide des vaccinations 2012 est de mettre à disposition des professionnels de santé les connaissances les plus récentes sur les vaccinations et de répondre aux questions qu'ils se p[...]
- Localisation : Rennes | Cote : DM00/0077
Article
[BDSP. Notice produite par IRDES rp9R0xCC. Diffusion soumise à autorisation]. L'affaire Mediator donne occasion de chercher à rééquilibrer les relations entre les firmes pharmaceutiques et les pouvoirs publics en charge du médicament en Europe e[...]Article
Les conflits d'intérêts et le lobbying des firmes pharmaceutiques ne sont pas les seuls et uniques éléments explicatifs d'une affaire qui n'est pas sans évoquer le plus gros scandale politico-sanitaire des années 1980-1990, l'affaire du sang con[...]Article
Caroline Guignot, réal. ; Gilles Noussenbaum, réal. |Dans un contexte tourmenté, c'est tout le système du médicament qui a été décortiqué ces derniers mois. Son coût et sa prise en charge n'ont pas échappé au débat. Cependant, malgré les critiques qui ont pu être émises, aucune modification fondam[...]