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BDSP5 Thésaurus > Politique santé > Prévention santé > Réglementation préventive > Contrôle médicament > Autorisation mise sur marché
Autorisation mise sur marchéSynonyme(s)AMM Autorisation de mise sur le marché |
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Article
La Commission de la transparence, appelée aussi Commission d'évaluation des médicaments, apprécie et réévalue tous les cinq ans l'utilité des médicaments. Ses voeux d'une utilisation à bon escient du médicament devraient être mieux entendus au s[...]Article
Facile d'accès, le médicament n'est heureusement pas un bon moyen de suicide. S'il est utilisé dans 80% des 160 000 tentatives de suicide annuelles, il n'est responsable de la mort que dans 12,5% des cas. Néanmoins, certaines molécules à faible [...]Article
Un groupe de travail de l'International Society of Drug Bulletins (ISDB) s'est réuni les 31 octobre et 1er novembre 2003 à Berlin sur les questions de pharmacovigilance. Après plusieurs mois d'échanges et de mises au point, ces travaux ont about[...]Article
Sommaire de l'article : 1 - Le médicament, une notion indéfinissable ? a) L'impossibilité de définir ontologiquement le médicament. b) Le recours inéluctable à la notion de médicament par destination et la difficulté à appréhender celle-ci. 2 - [...]Article
Le retrait du rofécoxib (ex-Vioxx), en septembre 2004, est une affaire grave. Les patients victimes d'effets indésirables graves voire mortels du rofécoxib se comptent vraisemblablement par dizaines de milliers dans le monde, si ce n'est plus. C[...]Article
[BDSP. Notice produite par ENSP yvPvR0x6. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier intitulé "controverses en pédopsychiatrie" interroge l'avenir de la psychiatrie prise dans un discours partiel ou les neurosciences représenteraient le derni[...]Article
Ce dossier intilulé "controverses en pédopsychiatrie" interroge l'avenir de la psychiatrie prise dans un discours partiel ou les neurosciences représenteraient le dernier avatar. Il y est question de l'autisme, du retard simple de langage chez l[...]Article
Des résistances aux antibiotiques ne cessent de se faire jour ; même les médicaments les plus anciens et les moins utilisés sont aujourd'hui concernés. Or, les laboratoires pharmaceutiques ont pratiquement cessé d'en rechercher de nouveaux. Pour[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA T6UOiR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Cette étude présente l'offre de médicaments génériques de 2005 à 2010. Les cinquante médicaments les plus coûteux pour la CNAMTS ont été sélectionnés (classement établ[...]Article
La Commission européenne a proposée fin 2004 un règlement européen présenté comme devant favoriser la mise sur le marché de médicaments destinés aux enfants. Le Collectif Europe et Médicament a accueilli favorablement l'initiative de l'Union Eur[...]Article
[BDSP. Notice produite par INVS PvLR0xHI. Diffusion soumise à autorisation].Article
Nouveaux venus sur la scène de la répartition pharmaceutique depuis quelques années, les groupements, avec leurs plates-formes logistiques, jouent de plus en plus les trouble-fête. Les grands groupes espèrent rebondir avec le développement des g[...]Rapport
Ce rapport présente, dans une première partie, les acquis indiscutables et nombreux apportés par la loi du 1er juillet 1998 dans le domaine de la sécurité sanitaire mais aussi les interrogations [...]Article
[BDSP. Notice produite par ANFH OR0x1d7u. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier traite de la dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments à des patients ambulatoires. Une première contribution concerne le régime juridique c[...]Article
Scandale après scandale, l'industrie pharmaceutique est entrée dans une tourmente qui, pour s'apaiser, nécessitera une transformation radicale des comportements et l'institution d'autres règles entre industriels et autorités sanitaires. Quant au[...]Article
[BDSP. Notice produite par ENSP f5GR0xwf. Diffusion soumise à autorisation]. Le médicament en général, et les psychotropes en particulier, traversent une tempête médiatique, économique et judiciaire. On relève au fils des articles de presse, méd[...]Article
Le médicament en général, et les psychotropes en particulier, traversent une tempête médiatique, économique et judiciaire. On relève au fils des articles de presse, médias de tous ordres ou communiqués d'associations de patients-consommateurs : [...]Ouvrage
Si le médicament reste le bien de santé le mieux évalué en amont de sa commercialisation, il n'en demeure pas moins que le passage à la "vraie vie" comporte une part d'incertitudes. Incertitudes [...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0235
Ouvrage
Les dépenses de médicaments, le quart des dépenses de santé, doublent tous les huit ans et s'envolent quatre fois plus vite que le PIB (produit intérieur brut). L'industrie pharmaceutique réalise[...]
- Localisation : Rennes | Cote : YB20/0021
Article
M. BOLLA ; A. Bernard ; V. COUR CHABERNAUD ; L. DEGOS |[BDSP. Notice produite par APHPDOC 1LINR0xo. Diffusion soumise à autorisation]. Dans le cadre du colloque Innova Santé 2004, axé sur l'innovation médicale, un des thèmes abordé a été le cancer. L'article se décline en deux parties : les aspects [...]Article
Le système français de pharmacovigilance repose sur une collaboration étroite entre les professionnels de santé, les 31 CRPV, les laboratoires pharmaceutiques et l'Afssaps qui assure la coordination de l'ensemble. La notification spontanée, malg[...]Article
Presque une décennie après l'adoption du règlement (CE) 2309/93, l'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché a fait apparaître la nécessité de réviser les systèmes existants. Cette importante réforme de la [...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA 6vuaR0x1. Diffusion soumise à autorisation]. Les médicaments qui sortent de la réserve hospitalière changent de statut, ils deviennent des médicaments à prescription initiale hospitalière. Ce changement de statut[...]Article
La contrefaçon de médicaments devient-elle un phénomène préoccupant et, si elle reste limitée à des pays lointains, en quoi gène-t-elle l'industrie pharmaceutique française ou européenne ?Article
Les dépenses de médicaments remboursables en 2003. Une contribution renforcée des produits nouveaux.
[BDSP. Notice produite par IRDES 6D38R0xs. Diffusion soumise à autorisation]. A partir des données du GERS (Groupement pour l'Elaboration et la Réalisation de Statistiques), ce document propose une analyse des dépenses de médicaments remboursabl[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES vawrrR0x. Diffusion soumise à autorisation]. En France, les dépenses de médicaments progressent à un rythme élevé depuis le début des années 1980. Afin de mieux maîtriser cette progression, les pouvoirs publics o[...]Article
Un décret du 29 janvier 2004 modifie de façon importante les dispositions réglementaires concernant la pharmacovigilance. Ce décret accentue les pouvoirs du directeur général de l'AFSSAPS en matière de décisions de modification d'office, de susp[...]Article
Au regard des articles 28 et 30 CE, un Etat membre ne saurait interdire la vente par correspondance, via un site internet, de médicaments légalement autorisés et ne nécessitant pas une prescription médicale préalable. En revanche, compte tenu de[...]Article
Sous le vocable "médicament", le législateur a souhaité regrouper un certain nombre de produits et non pas seulement les médicaments, comme chacun peut l'entendre, à savoir les produits vendus en pharmacie. En réalité, ce terme supervise des cat[...]Article
I - Droit pharmaceutique : Projet de loi :Transfert des officines de pharmacie - Cour de cassation, chambre civile , 14 octobre 2003, n°02-30-602 : Prestations, pharmacie hospitalière, fourniture de produits pharmaceutiques, malades ambulatoires[...]Article
Sommaire : I - Un système européen de pharmacovigilance standardisé : A) Une clarification de la terminologie. B) Les obligations des titulaires d'A.M.M. C) Les responsabilitrés des autorités compétentes. II - Les déclarations des effets indésir[...]Ouvrage
En France, plus de cinq millions de personnes consomment des antidépresseurs. Un phénomène inquiétant que l'on doit en grande partie à une molécule devenue mythique : le Prozac. La "pilule du bon[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0233
Article
La mise sur le marché des médicaments peut occasionner, en cas d'accident, l'engagement de la responsabilité civile des fabricants. Mais cela n'exclut pas d'envisager une responsabilité de la puissance publique, compte tenu de son rôle en la mat[...]Article
Le bon usage du médicament après sa commercialisation est aujourd'hui l'une des clés de la politique du médicament en France. Initiées à la suite d'accords conventionnels signés entre les laboratoires pharmaceutiques et le Comité économique des [...]Article
[BDSP. Notice produite par ORSRA dR6R0xVI. Diffusion soumise à autorisation]. As Japan belongs to the high drug consumption countries, it is an important task for the government how to control medical expenditures. For the past decades, continuo[...]Rapport
This volume sets out the approaches used by governments and regulators to manage pharmaceutical policy and spending across Europe, with the aim of highlighting how various policies impact on stra[...]Mémoire
La levée récente du moratoire sur les OGM en Europe vient relancer la question des risques sanitaires potentiels qui leurs sont liés. Parmi eux, le risque d'allergie est souvent évoqué : c'est en[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OL04/0050
- Localisation : Rennes | Cote : OL04/0051
Article
Les 16 et 17 décembre 2003, les députés européens ont examinés, en 2eme lecture, les textes relatifs à la révision de la législation pharmaceutique. Parmi les questions au centre des débats, on trouve la protection des données et la définition d[...]Article
Après des prix administrés à l'hôpital et une troisième tranche de marge des grossistes, le PLSS 2004 prépare le terrain à l'ouverture de la réserve hospitalière. Mais la marge officinale devra parallèlement être revue à la baisse pour les produ[...]Article
Les compléments alimentaires représentent un marché en plein essor. Il atteint les 550 millions d'euros pour l'année 2002, selon le Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires (SDCA). Et 2003 s'annonce encore meilleure. En parallèl[...]Article
Alors que le nouveau format du dossier d'AMM, le document technique commun ou CTD, est obligatoire en Europe depuis le 1er novembre 2003 pour les trois procédures de demande de mise sur le marché (centralisée, nationale et de reconnaissance mutu[...]Rapport
, 84p. 07/2003Quatre aspects de la politique du médicament seront analysés. En matière de sécurité sanitaire, deux types de questions se posent : comment répondre aux demandes de la société qui souhaite des pr[...]Article
B. DECAUDIN ; D. VION |Les pharmaciens des hôpitaux sont parfois confrontées à des prescriptions particulières notamment dans le cas de prescriptions "hors AMM" et dont la mise en oeuvre peut faire intervenir des réglementations différents. Les auteurs prennent ici le[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES M8R0xFh9. Diffusion soumise à autorisation]. A partir des données du GERS (Groupement pour l'élaboration et la réalisation de statistiques), ce document propose une analyse des dépenses de médicaments remboursab[...]Article
Le projet de réforme de la politique européenne du médicament risque d'accroître le pouvoir des laboratoires pharmaceutiques, sans les contraindre à plus d'innovation. La revue "Prescrire" souligne : "Le médicament est avant tout perçu comme une[...]Article
D. BEGUE |La question de la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM) recouvre des aspects scientifiques, techniques et médicaux. Elle soulève aussi des problèmes éthiques, déontologiques, juridiques et judiciaires. La pres[...]Article
Sommaire de la rubrique : I - Le Plan "Hôpital 2007" : 1) Recours à l'externalisation pour la rénovation du patrimoine hospitalier; 2) Passage de la tarification à la pathologie à la tarification à l'activité; 3) Modernisation de la gestion des[...]Article
Lorsque l'on s'interroge sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, il s'agit de présenter la réglementation relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Les développements à suivre présentent les principes et les r[...]Article
Jean-Louis MONTASTRUC ; Antoine ANDREMONT ; Martine DEVRIES ; et al. ; Eric GALAN ; Eric Giacometti ; Elisabeth LAPEYRADE ; Jacques VALENTIN |C'est dans un mouvement de résistance à la manipulation et aux manoeuvres des firmes pharmaceutiques que s'inscrit ce numéro. La peur de la maladie, du vieillissement, de la souffrance et de la mort est utilisée sans scrupule pour mieux vendre c[...]Article
C'est une réalité naissante mais indiscutable : le contexte socio-économique des pays en développement n'est pas un obstacle incontournable à la mise en place de programmes d'accès aux traitements anti-VIH. Mais faisabilité ne veut pas dire faci[...]Article
La mise sur le marché d'un médicament constitue une opération toujours risquée, beaucoup plus risquée, en termes de santé publique, que la réalisation d'un acte médical, dans la mesure où le risque est série 1 dans le premier cas, alors qu'il es[...]Article
Très régulièrement le Journal Officiel publie des décisions relatives à l'interdiction de certaines publicités pour des médicaments lorsqu'elles ne répondent pas aux dispositions spécifiques instaurées par le Code de la Santé publique. Ces inter[...]Article
La vente au public des tests de grossesse fait partie intégrante du monopole pharmaceutique aux termes de l'article L. 4211-1,8°, du code de la santé publique, lequel article constitue une transposition conforme de la directive communautaire 98-[...]Article
Diane PURPER-OUAKII ; Marie-Christine MOUREN-SIMEONI ; Hôpital Robert Debré. Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent. Paris. FRA |[BDSP. Notice produite par INIST-CNRS PktR0xZc. Diffusion soumise à autorisation]. Les antipsychotiques atypiques sont de plus en plus utilisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement d'affections sévères telles que les troubles envahis[...]Ouvrage
Le programme de la quatrième Journée d'économie de la santé a été construit afin de permettre aux auteurs d'aborder l'ensemble de ces aspects : dans la première partie, ils feront le point sur la[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0231
Article
Gilles DUMORTIER ; DEGRASSAT (Kathleen) : FRA. Service de Pharmacie. Eps de Ville-Evrard. Neuilly sur Marne. ; Hasnia MEDJDOUB ; SAUVEBOIS (Caroline) : FRA. Service de Pharmacie. Eps de Ville-Evrard. ; Bertrand Welniarz |[BDSP. Notice produite par INIST-CNRS 1t7F6R0x. Diffusion soumise à autorisation]. Cet article précise les indications officielles des psychotropes chez l'enfant et l'adolescent ainsi que leur schéma posologique. Ces données restent très limitat[...]Ouvrage
Les médicaments utilisés en dehors des conditions définies par leur AMM sont nombreux. Certains de ces détournements d'usage sont connus (par exemple ceux des psychotropes dans le cadre des dépen[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0218
Mémoire
Larrêté du 17 novembre 2000 soumet à autorisation préfectorale lactivité de dispensation doxygène à domicile, en particulier pour les personnes morales dès lors que lactivité est réalisée sou[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OJ03/0009
Ouvrage
L'émergence du principe de précaution accompagne le progrès scientifique, et traduit la prise de conscience des limites du principe de prévention. Il impose de ne pas attendre de disposer de tout[...]
- Localisation : Rennes | Cote : BA10/0055
- Localisation : Rennes | Cote : BA10/0056
Article
Le vote du 23 octobre 2002, après examen en première lecture de la Directive et du Réglement européens sur le médicament, a montré que les parlementaires européens, dans leur majorité, ont privilégie la santé publique, et non les intérêts à cour[...]Article
[BDSP. Notice produite par FNG 5BGR0xI2. Diffusion soumise à autorisation]. L'industrie pharmaceutique et les autorités de santé continuent respectivement à commercialiser et à laisser commercialiser des médicaments qui n'ont pas été étudiés che[...]Article
F. SILVAN ; P. AMBROSI ; F. ATTARD ; et al. |Le Moniteur a fait une descente dans les rayons para ou d'hygiène-santé-beauté des GMS, accompagné de pharmaciens. Conclusion des courses, les dérapages que nous avons constatés risquent de s'exacerber. Car la bataille du monopole se déplace sur[...]Article
R. BRAJEUL ; J. COLIN ; C. ESPER ; I. FRACHON ; M.H. LALLIER ; I. LUCAS-BALOUP ; J. PEGUET-MENARD |Le programme hospitalier de recherche clinique 1998-1999, financé par le ministère de l'Emploi et de la Solidarité avait retenu parmi ses thématiques l'évaluation de la loi Huriet-Serusclat. Cette loi, initialement limitée aux "essais pratiqués [...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES FK5R0xPO. Diffusion soumise à autorisation]. Malgré de bonnes intentions et de bons textes de base, depuis les années 1990, la politique européenne du médicament menée notamment par l'Agence européenne du médica[...]Article
Revoilà le déficit et revoilà les mesures "drastiques" d'économies qui pointent leur nez avec le déremboursement des médicaments, la promotion du générique à tout prix. A quand une vraie politique du médicament en France et en Europe, ainsi qu'u[...]Article
Aujourd'hui, la majorité des médecins généralistes ordonnent au moins un médicament sur dix en dénomination commune (DC), et 25% plus d'un sur quatre. Un véritable changement d'habitude. Plus de trois mois après leur engagement à prescrire en DC[...]Article
Il y a beaucoup d'intérêts matériels cachés derrière les affaires de drogues. Depuis six mois, on a vu une offensive en règle pour obtenir la libéralisation du haschich, ce qui était normal en période électorale, mais qui montrait de singulières[...]Article
L'activité de l'industrie pharmaceutique s'exerce en France dans un cadre très strict fixé par le Code de la santé publique. Les affaires réglementaires (AR) couvrent divers domaines, qui vont de l'enregistrement d'un médicament au contrôle de l[...]Article
Fabien BADINIER ; Jean-François CHADELAT, dir. ; Arlette Deveaux, resp. ; Marie-Cécile FAIVRE ; Pierre SAMSONOFF |Le médicament constitue aujourd'hui un des principaux moyens d'amélioration de l'état de santé de la population. Sa place dans les stratégies thérapeutiques devrait d'ailleurs s'accroître à l'avenir grâce aux progrès attendus en matière de reche[...]Article
Les auteurs poursuivent ici la publication de documents et d'analyses concernant la politique du médicament en Europe... Dans ce numéro, les auteurs vous présentent les propositions de modifications d'une Directive européenne et la proposition d[...]Article
Comment redéfinir l'extension et les limites du droit de propriété et des brevets au regard du droit à la santé des populations ? Le procès de Pretoria et l'exemple brésilien, à propos de l'épidémie de sida et des médicaments génériques, permett[...]Article
La politique du médicament s'inscrit depuis plus de 20 ans dans le cadre européen, en France comme dans toute l'Union européenne. Il faut appréhender le fonctionnement des institutions européennes et l'évolution de la politique européenne du méd[...]Article
Le médicament fait fréquemment l'objet de débats. Elément essentiel de progrès en matière de santé, il est au coeur de la politique de santé des Etats. Souvent pris en charge par la collectivitBe nationale ou les assurances, sa demande est en cr[...]Article
Sommaire : 1 - Les régimes spécifiques de responsabilité... a) Le régime propre de responsabilité de la loi n°88-1138, du 20 décembre 1988 (sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales). b) Le régime propre de res[...]Article
L'affaire de la cérivastatine a relancé le débat sur la pharmacovigilance. Le système d'alerte français semble efficace pour repérer les effets graves et inattendus. Aujourd'hui, l'enjeu est d'évaluer l'impact du médicament en condition réelle d[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES 3R0xEnb0. Diffusion soumise à autorisation]. Quelle place les patients accordent-ils au médicament dans la manière dont ils envisagent leur maladie et leurs rapports aux médecins ? Cet article s'appuie sur un ma[...]Article
A. CASTAIGNE ; C. CAULIN ; et al. ; G. LE FUR ; P. LEHNER ; J.P. MAFFRAND |Près de 60 ans après les innovations majeures évoquées certains s'étonnent de la rareté des découvertes majeures et de la lourdeur des procédures. C'est un peu vite oublier les progrès considérables faits dans le traitement de l'hypertension art[...]Article
Le marché du médicament, en France comme ailleurs, est toujours encombré en 2001, avec la commercialisation de nombreuses nouveautés, qui soit ne constituent pas de réels progrès thérapeutiques pour les maladies, soit sont insuffisamment évaluée[...]Article
La majorité des médicaments utilisés en pédiatrie le sont hors AMM. Les essais cliniques sont rares, il existe peu de formes adaptées, peu de posologies précises, les indications sont globalement empiriques et les pharmaciens hospitaliers doiven[...]Article
J.M.R. LANCE ; R. BATTISTA, préf. ; I. BLANCQUAERT ; L. BOUCHARD ; G. Bourgeault ; C. CHAIX-COUTURIER ; G. CLERET DE LANGAVANT ; N. DODIER ; I. Durand-Zaleski ; P. LEHOUX, préf. ; G. ROCHER ; L. Rousseau |[BDSP. Notice produite par CREDES yHsR0xE1. Diffusion soumise à autorisation]. Ce dossier thématique de Ruptures a pour objectif de faire un bilan critique du chemin parcouru en évaluation des technologies de santé depuis sa fondation et de clar[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES R0xHKy71. Diffusion soumise à autorisation]. La correction des inégalités de santé et de l'exclusion est un objectif des politiques publiques. Les méthodes utilisées pour atteindre cet objectif peuvent être étud[...]Ouvrage
Cet ouvrage dresse un état des lieux critique du médicament. Les carences et les dérives qui marquent chacune de ses étapes conception, évaluation, prescription et consommation font surgir de nom[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0216
Mémoire
L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé dispose de pouvoirs de police sanitaire importants depuis la loi n°98-535 du 1er juillet 1998. Elle peut imposer le retrait de médic[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OJ02/0009
Article
En décembre dernier, le Syndicat National de l'Industrie Pharmaceutique (SNIP) présentait à la presse une mise en perspective des avancées thérapeutiques 2001 dans le domaine du médicament, annonçant que cet évènement était appelé à devenir un r[...]Ouvrage
Les antidépresseurs ont envahi notre vie quotidienne. Ils sont désormais prescrits largement par les médecins généralistes. Mais toute la lumière sur les propriétés et les dangers des antidépress[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0219
Article
OTTER (Willem-Den) : NLD. Department of Cell Biology and Histology. Utrecht University. TD Utrecht. ; Peter-A STEERENBERG ; Jan-Willem VAN DER LAAN ; Laboratory of Pathology and Immunobiology. National Institute for Public Health and the Environment. BA Bilthoven. NLD ; Preclinical Assessment Group of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands. Laboratory for Medicines and Medical Devices. National Institute for Public Health and the Environment. BA Bilthoven. NLD |[BDSP. Notice produite par INIST-CNRS j9UR0xyb. Diffusion soumise à autorisation]. Regulatory authorities for medicines in European countries deal with many applications for admission to the market of anticancer drugs. Each application must be s[...]Article
Les 3èmes rencontres avec la commission européenne, organisées par l'I.F.I.S. (ex. I.F.I.P.), ont permis de faire le point sur les perspectives futures et les modifications à apporter dans la réglementation du médicament, notamment face à l'élar[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES cjIy9R0x. Diffusion soumise à autorisation]. Apparemment, l'autorisation de mise sur le marché du médicament est une intervention ponctuelle de la puissance publique dans l'histoire d'un médicament qui, à un mom[...]Article
Mireille Elbaum, introd. ; J. BARBOT ; R. BERCOT ; A.M. BROCAS ; M. BURDILLAT ; V. DE LUCA ; L. Demailly ; W. GENIEYS ; Hassenteufel, Patrick ; J. MAGAUD ; L. MURARD ; Albert Ogien ; D. Renard ; François-Xavier Schweyer ; P. URFALINO ; A. Valette |Chapitres du dossier : 1) Politiques publiques et administrations sanitaires et sociales. 2) Les registres d'action : des outils, des savoirs et des dispositifs. 3) La diversité des corps professionnels : professionnalité et modes de coopérations.Article
L'affaire de la cérivastatine qui a explosé cet été a mis en lumière plusieurs retards en matière de pharmacovigilance. Les médecins sont aujourd'hui en négociation avec l'Afssaps pour combler certaines carences. De même, se pointe à l'horizon d[...]Article
Dans l'univers très réglementé du médicament, l'affaire de la cérivastatine a rappelé aux agences comme aux services de pharmacovigilance que le dernier mot appartiendra toujours au laboratoire qui reste maître de la commercialisation de son pro[...]Article
Bien que non autorisée en tant que spécialité pharmaceutique, la DHEA peut-elle être commercialisée sous une autre forme pharmaceutique ? Dans la mesure où aucune décision du ministre chargé de la Santé ou du directeur général de l'AFSSAPS n'est[...]Article
A. BRIAND ; Sandrine Chambaretaud ; Ministère de l'Emploi et de la Solidarité. Direction de la Recherche des Etudes de l'Evaluation et des Statistiques. (D.R.E.E.S.). Paris. FRA |[BDSP. Notice produite par CREDES 8BAR0xt9. Diffusion soumise à autorisation]. En France, en 1999, le chiffre d'affaires total du médicament s'est élevé à 134 milliards de francs selon les données du Groupement pour l'Elaboration et la Réalisati[...]Article
La mise sur le marché d'un médicament (AMM) constitue une opération toujours risquée, beaucoup plus risquée, en tout cas en terme de santé publique, que la réalisation d'un acte médical, dans la mesure où le risque est sériel dans le premier cas[...]Article
En France, le prix des médicaments remboursables est administré par l'Etat. Une méthode qui a montré ses limites, car si les prix français sont parmi les plus bas d'Europe, les volumes restent parmi les plus élevés et les dépenses continuent à p[...]Article
Toute prescription hors du cadre légal de l'AMM engage la responsabilité ordinale, civile et pénale du médecin. Il doit apprécier au cas par cas le bénéfice escompté par rapport aux risques encourus.Article
Les essais cliniques gérés sur Internet commencent à faire leur apparition en France. Aujourd'hui, une trentaine d'essais sont réalisés en ligne. Si les CROs sont prêts, les laboratoires, eux, sont encore un peu réticents.Ouvrage
Le nombre de personnes souffrant de dépression en France et dans les pays occidentaux a été multiplié par sept en dix ans : c'est comme une épidémie. Comment expliquer un phénomène aussi extraord[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FR20/0163
Article
L'enfant ne devrait donc plus demeurer cet oublié du médicament auquel le Syndicat national de l'industrie pharmaceutique consacrait, il y a peu, un colloque qui a attiré de nombreux participants, pédiatres, pharmaciens hospitaliers, industriels[...]Mémoire
Sophie CASANOVA , Diplôme : Mémoire ENSP de Pharmacien Inspecteur de la Santé Publique , 44p. , 2001La problématique des médicaments orphelins et celle des maladies rares ont longtemps été ignorées des pays européens, en raison du morcellement de leur territoire et de la dispersion des compéten[...]
- Localisation : Rennes | Cote : OJ01/0001
Article
Depuis peu le prix des médicaments et leur niveau de remboursement dépendent du service médical rendu. Cette notion introduit rationalité et mobilité dans la politique du médicament. La stratégie des pouvoirs publics, qui régulent l'offre du mar[...]Article
Avant d'être mis à la disposition du corps médical, tout nouveau médicament doit franchir avec succès la phase des essais précliniques et cliniques. Une condition indispensable pour obtenir son autorisation de mise sur le marché.Article
Toutes les entreprises agro-alimentaires n'encourent pas la même responsabilité au regard de la réglementation. Il existe notamment une différence fondamentale entre celles qui effectuent la première mise sur le marché et les autres. Il nous a d[...]Article
L'harmonisation européenne du médicament est loin d'être achevée. Trop de différences marquent en effet les voisins européens. Dans ce contexte, la distribution européenne n'a pas à ce jour la couleur de l'Europe et existe surtout encore d'un po[...]Article
Prévue par le protocole d'avril 1999, la mise en place du droit de substitution n'est intervenue en réalité qu'à partir de l'application de la nouvelle rémunération des pharmaciens, soit le 1er septembre 1999. En un an de substitution, compte te[...]Article
Depuis plusieurs années, la plupart des pays industrialisés se trouvent confrontés à une crise économique qui entraîne des difficultés de financement de l'assurance maladie. En France, de nombreux plans d'encadrement des dépenses de santé ont te[...]Article
Article
Depuis le début des années 1990, deux entreprises d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique se développent de manière concomitante. Elles impliquent essentiellement les trois principales régions du monde productrices de nouvelles subst[...]Article
Article
La fabrication et la commercialisation des médicaments sont, en France, strictement réglementées et contrôlées. Plusieurs étapes sont nécessaires avant la mise sur le marché du médicament. Quelles sont-elles ? Quelles ont été les réformes de l'a[...]Article
[BDSP. Notice produite par INIST 1tOebR0x. Diffusion soumise à autorisation].Article
[BDSP. Notice produite par ORS-RA a7eNuR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Cet article s'efforce de cerner le marché des génériques à l'hôpital, d'une part en mesurant rigoureusement leurs ventes et, d'autre part, en précisant la notion de g[...]Article
Article
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Le développement des injonctions au bon usage adressées aux professionnels de santé est-il corrélé à celui d'un corpus informatif de référence constitué à leur intention ? l'incidence de la norme juridique sur l'encadrement de la spécialité phar[...]Article
Par une clause vieille de quarante ans, la législation américaine interdit l'utilisation de tout additif alimentaire s'étant révélé cancérogène, à quelque niveau que ce soit. Or, la prise en compte d'une notion de seuil permet d'économiser des f[...]Article
Article
Article
La douleur du nouveau - né, longtemps ignorée par le corps médical, était reconnue par la communauté scientifique à la fin des années 80, grâce à la publication de plusieurs articles du Dr Anand, un médecin anesthésiste britannique, qui a été le[...]Article
Aux Etats-Unis, des dizaines d'hommes sont morts après avoir absorbé la fameuse pilule bleue. La rapidité avec laquelle cette spécialité pharmaceutique qui favorise l'érection a obtenu le feu vert des autorités avant d'être mise sur le marché po[...]Article
[BDSP. Notice produite par CREDES CR0xvcdP. Diffusion soumise à autorisation]. Pour réguler les dépenses de santé et remédier à un usage inefficace des technologies médicales, l'Allemagne a introduit une série de mesures de contrôle des technolo[...]Article
Le médicament est une dimension importante de la prise en charge des pathologies mentales. Elle implique du concepteur de la molécule jusqu'au patient plusieurs partenaires dont les rôles sont à la fois différenciés et complémentaires - industri[...]Article
Il y aurait plusieurs milliers de "maladies rares" dans le monde, souvent d'origine génétique. Les industriels de la pharmacie sont dissuadés de mettre sur le marché des médicaments pour ces maladies, dites de ce fait "orphelines", principalemen[...]Article
Le rapport d'activité de l'Agence du médicament confirme le rôle croissant de celle-ci (hausse des études de demandes d'AMM, renforcement de la pharmacovigilance et de l'évaluation pharmaco-économique). Sa transformation en Agence de sécurité sa[...]Article
Article
[BDSP. Notice produite par OBRESA 352bR0xx. Diffusion soumise à autorisation]. Etude des pratiques de prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de trois molécules : méthodologie, enquête de prescriptions et enquête d'opinion au[...]Article
Après avoir analysé le régime traditionnel de la responsabilité civile applicable aux fabricants de spécialités pharmaceutiques et souligné sa complexité, l'auteur montre comment ce dernier pourrait encore s'alourdir en raison d'un récent décret[...]Article
Article
Jacques GRISONI ; Gérard Berthier ; Guillaume Brault ; Eric JULLIAN ; G. LEVAUX ; Danniel MAITROT ; Marie-Pierre MEDOU ; Philippe ROUARD ; G. TOUSSAINT |La dénomination "dispositifs médicaux", issue de directives européennes, s'applique à un vaste champ de produits de santé. On dénombre ainsi sous cet intitulé générique plusieurs dizaines de milliers d'articles, d'instruments, d'appareils, d'équ[...]Article
Article
Article
[BDSP. Notice produite par INIST BR0xMe2w. Diffusion soumise à autorisation].Article
[BDSP. Notice produite par DRASS51 R0x5nfi5. Diffusion soumise à autorisation]. La jurisprudence de la Cour de Justice des Communautés Européennes s'efforce de concilier deux concepts : dans l'intérêt des patients, celui du médicament efficace, [...]Article
[BDSP. Notice produite par INIST R0xkDlB2. Diffusion soumise à autorisation].Ouvrage
Ce numéro spécial de la revue Health and System Science présente, sous une forme résumée 25 études réalisées en 1997 en France, dans le cadre d'une initiation à la recherche sur les systèmes de s[...]
- Localisation : Rennes | Cote : BL30/0278
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Jacques GRISONI ; Claire BAZY-MALAURIE, préf. ; Gérard Berthier, collab. ; Dominique DE PENANSTER, collab. ; Jean-Marc Laurent-Vo, collab. ; Yves SERVANT, collab. ; G. TOUSSAINT |Article
[BDSP. Notice produite par ORS-RA uR0xQtTE. Diffusion soumise à autorisation]. Les thérapeutiques innovantes non médicamenteuses ne sont l'objet d'aucune réglementation spécifique visant à réguler leur implantation. Dès lors, les pouvoirs public[...]Article
[BDSP. Notice produite par ORS-RA 0R0x6kkp. Diffusion soumise à autorisation]. A partir de la revue critique d'une expérience de mise aux normes d'une unité de fractionnement du plasma (1985-1993), les auteurs proposent une méthode générique dan[...]Article
R. ACQUIER ; B. BAUDRAND, introd. ; P. BERARDO ; J. CAPORAL ; E. CHAPUZET ; H. DELONCA, introd. ; P. DERRIEN ; J. DEUTSCH ; et al. ; M.J. GIRAULT ; J.P. GUILLEMOT ; T. HALFMANN ; P. HOET ; T. LARGERON ; H. LEROUX ; J.C. Poirier ; J.P. REYNIER ; S. ROMAN ; C. TANU ; G. TOLY ; Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques. (S.F.S.T.P.). Paris. FRA ; XXIXe séminaire international SFSTP. (06-07/06/1997; Montpellier (FRA)) |Article
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B. OTT ; J.M. PIGNOL ; F. Seiller ; G. WEILL |[BDSP. Notice produite par ORS-RA RKR0xECs. Diffusion soumise à autorisation]. Les médecins Conseils du Service médical de l'Assurance Maladie (CNAMTS) ont étudié 160 ordonnances comportant une prescription d'HBPM (Héparines de bas poids molécul[...]Article
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Le droit communautaire pharmaceutique poursuit un double objectif : la protection de la santé publique et la libre circulation du médicament. Le marché unique du médicament, marché de haute quali[...]Article
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[BDSP. Notice produite par CFDSP 7W1R0xqG. Diffusion soumise à autorisation]. L'évaluation des technologies médicales s'appuie sur la réalisation d'un bilan des connaissances scientifiques et techniques publiées. Si les résultats montrent un bén[...]Ouvrage
Le médicament constitue un enjeu essentiel de notre société par ses trois dimensions : humaine, scientifique et économique. Il a révolutionné l'histoire d'innombrables affections, Comprendre le m[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0236
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[BDSP. Notice produite par CRIPS R0xF3Z2i. Diffusion soumise à autorisation].Article
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J.L. Robert ; J.P. ADAM ; P. BECOURT ; J.P. BRAVARD ; H. DELONCA, introd. ; T. DUPIN-SPRIET ; et al. ; A. EUZEN ; J.G. Giraud, introd. ; C. LABILLE ; J.M. LASNIER ; D. Long ; P. MAILLERE ; F. Philippon ; M. PRUVOST ; P. RAFIDISON ; A. SPRIET ; C. VAN DER VLIES ; P. WITHERS ; Société Française des Sciences et techniques Pharmaceutiques (S.F.S.T.P.). Paris. FRA ; Séminaire international SFSTP. (07-08/06/1996; Montpellier (FRA)) |Article
Le poste budgétaire "spécialités pharmaceutiques avec autorisation de mise sur le marché" des Hospices civils de Lyon représente à lui seul environ 50% du montant annuel des achats de produits pharmaceutiques gérés par la Pharmacie Centrale. Afi[...]Article
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[BDSP. Notice produite par CRIPS R0x943Ls. Diffusion soumise à autorisation]. Depuis le 29 janvier dernier, l'accès des patients français aux antiprotéases de Merck et d'Abbott a mobilisé et fait s'affronter, par médias interposés, les associati[...]Article
[BDSP. Notice produite par CRIPS PdGVLR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Au regard de l'Angleterre, l'Allemagne, l'Espagne et la Suisse, la France est dans une position privilégiée concernant l'accès aux nouvelles antiprotéases.Article
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Les produits thérapeutiques d'origine humaine ne suscitent pas seulement de grands espoirs ; ils sont aussi au coeur de vives controverses. En effet, l'utilisation de ces produits, en raison de leur origine même, soulève des questions éthiques q[...]Article
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F. Lamoureux ; M. BEDJAOUI, prés. ; Christian Byk, introd. ; N. COLETTE-BASECQZ ; G. GERIN ; G. HUBER ; D. MACER ; Gérard Mémeteau ; J.N. Missa ; C. ROMEO-CASABONA ; D. SERRAO ; M. VELASCO-SUAREZ ; Rencontres internationales de l'Association Internationale Droit, Ethique et Science. (23-24/09/1994; Paris (FRA)) |Article
La loi du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière prévoit la mise en place d'un système de renouvellement d'autorisation de l'exploitation de certains matériels. Cette législation ne permet pas l'application efficace du dispositif.Article
La réglementation pharmaceutique communautaire maintenant trentenaire est marquée par les caractéristiques suivantes : un corpus juridique impressionnant... essentiellement normatif en vue de la mise sur le marché du médicament. Son apogée est m[...]Article
Créée en 1945, la sécurité sociale a permis une révolution dans la prise en charge de la santé des Français. L'un des maillons - le médicament - a sa propre histoire au sein de cet organisme quinquagénaire. Rétrospective. (R.A.).Article
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Des prix élevés et un marché international font que l'accès à de nouveaux produits pharmaceutiques est un sujet très important pour tout système de santé. Comprendre le mécanisme de leur acceptation est donc particulièrement important. Cette étu[...]Ouvrage
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La notion de médicament en droit communautaire a profondément évolué depuis l'adoption de la directive du Conseil du 26/06/1965. Les concepts de médicament par présentation et de médicament par fonction ont été précisés par la cour de justice de[...]Article
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Rapport
- Localisation : Rennes | Cote : FR40/1000
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