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BDSP5 Thésaurus > Politique santé > Prévention santé > Réglementation préventive > Contrôle médicament > Autorisation mise sur marché
Autorisation mise sur marchéSynonyme(s)AMM Autorisation de mise sur le marché |
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Article
Décret n° 2023-139 du 27 février 2023 relatif au suivi médical professionnel des salariés agricoles, aux pensions d’invalidité et à la rente pour accident du travail ou maladie professionnelle des non-salariés agricoles et au complément d’indemn[...]Article
En 1972, l’insecticide chlordécone est introduit dans les bananeraies de Guadeloupe et de Martinique pour lutter contre l’invasion de charançons. L’autorisation de mise sur le marché est maintenue en France, et le pesticide est utilisé jusqu’en[...]Ouvrage
Intelligence artificielle, objets connectés, applications, télémédecine, sont autant d’innovations numériques qui ont bouleversé les usages dans le domaine de la santé. Ces innovations sont souve[...]
- Localisation : Rennes | Cote : QE51/0062
Rapport
Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation de l'environnement et du travail (ANSES) (Maisons-Alfort, FRA) , 78p. , 2023L'ANSES a été sollicité pour 1) procéder à l’évaluation du protocole de l’étude « Pesticides, c’est dans l’air ! » réalisé par Générations Futures et de la portée de ses résultats ; 2) Mettre en [...]Article
Joël Ankri ; Anaëlle Scheer ; Mélanie Cachet ; et al. |La récente crise sanitaire du Covid‑19 a brutalement mis en lumière la pénurie de médicaments pour les patients en réanimation du fait le plus souvent de ruptures d’approvisionnement et d’une considérable augmentation de la demande. En effet, le[...]Article
L’usage des désinfectants se développe fortement en particulier en raison du contexte sanitaire lié à la pandémie de Covid-19. Leur utilisation trop importante a des conséquences maintenant bien démontrées en termes de toxicité pour l’Homme et s[...]Ouvrage
La crise du coronavirus illustre de façon presque caricaturale ce qui, dans l’économie des produits pharmaceutiques telle qu’elle existe aujourd’hui, nous condamne à voir diminuer inexorablement [...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV30/0123
Ouvrage
Le droit du médicament est un droit complexe, technique, très influencé par le droit de l’Union européenne. Face à cela, centré sur le médicament à usage humain, à l’exclusion du médicament vétér[...]
- Localisation : Rennes | Cote : LG00/0119
Ouvrage
Présentation synthétique du droit pharmaceutique, replacé dans un cadre historique, politique et économique. Après les origines historiques des institutions pharmaceutiques, les aspects généraux [...]
- Localisation : Rennes | Cote : LG00/0120
Article
Les médicaments de thérapie innovante se distinguent d'autres catégories de médicaments, d'une part en raison de leur efficacité souvent consécutive à une seule administration, d'autre part, en raison du caractère très restreint des populations [...]Article
Au 1er juillet 2021 est entrée en vigueur la réforme relative aux autorisations et recommandations temporaires d'utilisation prévue par l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. L'ancien dispositif des ATU et RTU va[...]Article
L'usage d'un médicament en situation d'urgence, avant mise sur le marché, implique d'infléchir une idée étroite de la précaution : il repose pourtant sur une pesée scientifique entre les avantages et les risques de ces produits « de dernière cha[...]Article
Les règles organisant la prise en charge des médicaments par l'assurance maladie ont été profondément réformées en 1999. L'inscription sur les listes ouvrant droit au remboursement des médicaments en médecine de ville ou à leur prise en charge à[...]Article
Dès le début de la pandémie de COVID-19, une course s’est engagée au niveau mondial, grâce à des partenariats publics-privés, pour mettre au point des vaccins efficaces et sûrs. Au 2 décembre 2020, 214 vaccins sont répertoriés par l’OMS et en co[...]Article
Le contexte pandémique a soulevé de nombreuses questions juridiques autour de l'accès aux soins et aux médicaments, des tensions d'approvisionnement en produits de santé et en technologies critique de santé, des enjeux de souveraineté stratégiqu[...]Article
On aura beaucoup parlé de médicaments au cours de l'année 2020 et cela devrait encore être le cas en 2021. Si des traitements préventifs ou curatifs parviennent à être élaborés pour lutter contre la pandémie de covid-19, plusieurs questions vont[...]Article
Une pandémie mondiale s’est déclarée à partir d’un foyer initial localisé en Chine en fin d’année 2019 liée à un coronavirus responsable d’une maladie infectieuse appelée covid-19. L’état d’urgence sanitaire a été déclaré en France le 23 mars 20[...]Article
Le système de santé et la médecine sont confrontés depuis quelques décennies à un prurit normatif d’origines diverses et d’effets parfois contradictoires. L’evidence-based medicine (EBM) a progressivement imposé une médecine fondée sur le nombre[...]Article
En réaction à la visibilité croissante des dégâts sanitaires provoqués par les médicaments, de nombreux pays ont renforcé dans les années 1960 et 1970 leurs processus de mise sur le marché. Les firmes pharmaceutiques, de moins en moins nationale[...]Article
Ce numéro spécial consacré au droit pharmaceutique sur l'année 2019 contient 17 contributions autours de 2 grands thèmes : Indépendance professionnelle et enjeux de santé publique (la garantie de l’indépendance professionnelle, la protection de [...]Article
Co-fondateur de la revue Prescrire, Gilles Bardelay, médecin a été entendu le 9 octobre 2019 au procès du Mediator, au titre de "lanceur d'alerte". Cet article propose des extraits de son témoignage, relu et complété avec son épouse Danielle, ph[...]Article
Les Car-T Cells – ou cellules T autologues porteuses d’un récepteur chimérique – sont des médicaments de thérapeutique innovante (MTI) fabriqués pour le traitement unique d’un patient spécifique et administrés en perfusion dans un centre hospita[...]Article
Les essais cliniques publiés dans les revues internationales les plus connues bénéficient souvent d'une image très favorable. les firmes ont une forte emprise sur l'ensemble du processus, avec tous les biais que cela entraîne dans la connaissanc[...]Ouvrage
Le chlorhydrate de benfluorex est commercialisé en France à partir de 1976 sous le nom de Mediator®. L’assurance maladie estime que, de 1976 à 2009, plus de 5 millions de personnes en [...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV20/0034
Article
À l’heure où les instances européennes s’interrogent sur l’usage de médicaments en dehors des conditions prévues par leur autorisation de mise sur le marché, le cas de la France illustre la difficulté de concilier les intérêts de santé publique [...]Article
Early access schemes for pharmaceuticals have been increasingly implemented worldwide with the objective of satisfying unmet medical needs or facilitating market access for certain innovative drugs. It allows for pharmaceuticals which have not y[...]Article
La fixation du prix du médicament constitue une entrée très ciblée dans notre système de santé. Il s’agit pourtant d’un sujet très présent dans le débat public, comme en témoignent les interrogations concernant les traitements innovants du cance[...]Article
Le marché du médicament connaît une transformation rapide de son modèle économique et est caractérisé par une accélération de l’innovation. Le développement et la mise sur le marché de nouveaux médicaments, dont certains sont qualifiés d’innova[...]Article
Bertrand Welniarz, coor. ; Gisèle Apter, coor. |Ce dossier a pour but de donner des outils pratiques pour la prescription de psychotropes aux mineurs en abordant successivement les aspects réglementaires – la prescription hors AMM – les aspects pharmacodynamiques puis les grandes classes de p[...]Ouvrage
L'ouvrage fait le point sur les différentes actions menées à ce jour ou programmées par l'Union non seulement dans le cadre de sa politique de santé mais aussi afin de construire un véritable mar[...]
- Localisation : Rennes | Cote : LK00/0150
Article
Les dispositifs médicaux occupent une place de plus en plus prépondérante dans le secteur sanitaire et social. Les mutations techniques enregistrées dans la sphère du dispositif médical ont conduit le législateur européen à réformer en profonde[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES R0x9A7J8. Diffusion soumise à autorisation]. Depuis des années, les agences du médicament ont tendance à réduire l'évaluation clinique des médicaments avant autorisation de mise sur le marché (AMM), en affirmant [...]Article
A l’occasion de sa thèse, Jean-Michel Debarre démontre que la prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singul[...]Article
Les prix de certains médicaments innovants, censés améliorer le traitement de maladies graves (cancer, hépatite C, etc.), atteignent plusieurs dizaines de milliers d'euros. Est-ce justifié ? Pas si sûr. D'abord, cette inflation s'accompagne parf[...]Article
Notre pays ne dispose pas d'un système public de surveillance des effets indésirables des médicaments et plus généralement d'un système de surveillance de l'état de santé des populations. C'est une question de culture ; les pays anglo-saxons son[...]Article
Régulièrement des médicaments ou des dispositifs médicaux sont mis en cause du fait de la survenue d’effets indésirables. Ce sont souvent des médicaments qui ont fait l’objet de nombreuses péripéties réglementaires et administratives. Leur maint[...]Article
Parfois perçus comme des produits de santé de second rang, les dispositifs médicaux recouvrent une grande variété d'innovations d'usage massif dans le secteur sanitaire. Quelques scandales, dont celui des implants PIP, ont jeté une lumière crue [...]Article
Notre décennie est marquée par un processus de moralisation de la vie publique où la traque aux conflits d'intérêts est devenue une véritable cause nationale. La culture de la transparence remodèle les mœurs et les pratiques au sein des institut[...]Ouvrage
La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patie[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV10/0275
Article
Trois grands chapitres au sommaire de ce numéro spécial : - Exercice officinal et nouvelles pratiques ; - Quelques éclairages étrangers et européens ; - Les innovations thérapeutiques et leurs conséquences.Rapport
[BDSP. Notice produite par IRDES 978FR0x8. Diffusion soumise à autorisation]. Même si les objectifs fixés à l'administration des dispositifs médicaux (DM) sont identiques à ceux retenus pour les [...]Ouvrage
Une enquête sur la face cachée des médicaments et sur les scandales qui ont éclaté : Thalidomide, Distilbène, Vioxx, Mediator ou encore Requip. L'ensemble s'accompagne de témoignages des victimes[...]
- Localisation : Rennes | Cote : FV20/0028
Rapport
[BDSP. Notice produite par IRDES Ap8nR0xE. Diffusion soumise à autorisation]. Pharmaceutical care accounts for a very significant proportion of health expenditures and policy-makers repeatedly fa[...]Rapport
L’objectif de ce rapport d'enquête de la Cour des comptes était de dresser un premier bilan de la mise en oeuvre des dispositions de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécu[...]Ouvrage
Cet ouvrage définit cinq aspects fondamentaux de la gouvernance des systèmes de santé : la transparence, la responsabilisation, la participation, l'intégrité organisationnelle et la capacité poli[...]
- Localisation : Rennes | Cote : BS90/0129
Article
[BDSP. Notice produite par IRDES oAR0xB99. Diffusion soumise à autorisation]. Cet article analyse le processus d'autorisation de mise sur le marché des produits de santé aux États-Unis. Il démontre que cette autorisation se fait souvent sur la b[...]Article
[BDSP. Notice produite par IRDES 8lkEGR0x. Diffusion soumise à autorisation]. Depuis 2005, l'Agence européenne du médicament (EMA) fournit des "conseils scientifiques" aux firmes pharmaceutiques. Ceci contribue à en faire de fait un "co-développ[...]Article
Axe clé de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse mais également levier de réduction des coûts pour la collectivité, le bon usage du médicament est au cœur des débats actuels. Présentant ainsi des enjeux tant sanitaires qu'économiques, le [...]Article
Le baclofène divise le monde médical. Il fait l'objet d'un battage médiatique très important et d'une surveillance et d'un questionnement scrupuleux par l'ANSM d'abord par principe de précaution et de pharmacovigilance, mais sans doute également[...]Rapport
Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques (OPECST) (Paris, FRA) , 71p. , 2015/05/12Les médicaments biologiques, appelés également biomédicaments ou biothérapies, sont issus des biotechnologies. Ils constituent des avancées majeures pour lutter contre des maladies chroniques gra[...]