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Résumé :
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Le règlement (UE) n° 2025/327 relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS) constitue le premier espace commun de données de l’Union européenne (UE) consacré à un domaine spécifique, dans le cadre de la stratégie européenne pour les données. Parmi ses objectifs figure la réutilisation de certaines données de santé à des fins d’intérêt général, de soutien aux politiques publiques et de recherche scientifique. Il s’agit ainsi d’une avancée majeure, permettant à l’UE de tirer parti du potentiel offert par l’échange sécurisé des données au bénéfice des patients, des professionnels de santé, des chercheurs et des innovateurs. Cette ambition européenne doit toutefois être conciliée, au niveau national, avec des exigences d’intégrité scientifique, de qualité des recherches et de viabilité des infrastructures, en particulier des cohortes. Ces dernières ne sauraient en effet être appréhendées comme de simples détentrices de données. Elles résultent d’un investissement humain, scientifique, temporel et organisationnel considérable, porté par des équipes de recherche responsables de la collecte, de la structuration, de la documentation et de l’analyse de données de haute qualité, dans le cadre d’une relation de confiance construite avec les participants. Dès lors, l’ouverture encadrée des données de santé ne peut ignorer ce travail scientifique primaire qui rend possible leur réutilisation secondaire. C’est pourquoi la mise en oeuvre française de l’EEDS devra pleinement mobiliser les marges de manoeuvre laissées aux États membres afin de garantir un équilibre entre le partage des données, l’intégrité scientifique, la préservation de la confiance des participants et la reconnaissance du rôle spécifique des cohortes dans la production de données et de connaissances en santé.
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