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Résumé :
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À l’heure où l’intelligence artificielle (IA) transforme profondément le secteur de la santé, les systèmes médicaux algorithmiques bouleversent les fondements traditionnels du droit de la responsabilité. Si ces technologies promettent une amélioration notable de la qualité des soins et une optimisation du parcours de soins, elles soulèvent des tensions inédites avec les principes juridiques conçus pour des acteurs humains. L’absence de personnalité juridique, l’exigence d’un élément moral en droit pénal et les limites de l’autonomie algorithmique contraignent le juge à imputer la responsabilité aux professionnels et aux institutions. Parallèlement, la gouvernance des données de santé, encadrée par le règlement européen sur l’intelligence artificielle, apparaît comme un levier crucial pour fiabiliser les systèmes à haut risque, mais révèle des fragilités persistantes dans le domaine de la protection des données de santé. Enfin, les définitions croisées de l’IA et des dispositifs médicaux imposent une articulation normative complexe, visant à assurer la transparence, la sécurité et la confiance thérapeutique. Cette étude propose ainsi un cadre juridique cohérent, protecteur et évolutif, conciliant innovation technologique et primauté du contrôle humain. Elle éclaire les enjeux théoriques et pratiques pour accompagner l’essor de l’IA médicale sans sacrifier la responsabilité, la sécurité et l’humanité. (R.A.)
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