| Titre : | Le risque comme élément structurant du système de régulation des dispositifs médicaux (2025) |
| Auteurs : | Georges Justice Essosso NGambita |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Revue Droit et santé. La revue juridique des entreprises de santé (n° 128, novembre 2025) |
| Pagination : | 853-862 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Dispositif médical ; Risque ; Réglementation santé ; Surveillance ; Sécurité du patient |
| Résumé : | Le terme « risque » irrigue l’ensemble du système de régulation des dispositifs médicaux. Le règlement (UE) n° 2017/745 impose aux fabricants des exigences strictes de gestion des risques, depuis la conception jusqu’au suivi après commercialisation, afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. Cette approche repose sur une classification des dispositifs selon leur niveau de risque, une surveillance post-commercialisation accrue et des mécanismes de vigilance rigoureux en cas d’incidents. |
| En ligne : | https://www-bnds-fr.ehesp.idm.oclc.org/edition-numerique/revue/rds/rds-128/le-risque-comme-element-structurant-du-systeme-de-regulation-des-dispositifs-medicaux-13499.html |
Exemplaires (1)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| 103834 | RDS | Périodique | Rennes | Kiosque | Empruntable Disponible |