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Résumé :
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Adopté le 13 juin 2024, le règlement sur l'IA introduit une régulation inédite des systèmes d'IA dans l'Union européenne, avec des conséquences majeures pour le secteur de la santé. Il impose aux fournisseurs et déployeurs d'IA des obligations strictes en matière de conception, de conformité, de gestion des risques et de contrôle humain, notamment pour les systèmes classés à haut risque, comme les dispositifs médicaux intelligents. Ce règlement marque un tournant mais soulève aussi des enjeux de mise en oeuvre et de cohérence avec le droit de la santé.
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