| Titre : | La mise sur le marché des dispositifs médicaux au regard du développement de l’intelligence artificielle (IA) (2025) |
| Auteurs : | Georges Justice Essosso NGambita |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Revue Droit et santé. La revue juridique des entreprises de santé (n° 125, mai 2025) |
| Pagination : | pp.377-388 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Intelligence artificielle ; Dispositif médical ; Réglementation ; Droit communautaire ; Autorisation mise sur marché ; Union Européenne ; Légalité |
| Résumé : |
Résumé : Le règlement européen (UE) n° 2024/1689 établit un cadre strict pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle (IA), en les classant selon leur niveau de risque. Les dispositifs considérés comme à haut risque doivent se conformer à des obligations réglementaires renforcées, en plus du règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Cette réglementation impose des exigences en matière d’évaluation de conformité, de gestion des risques, de transparence et de supervision humaine. Toutefois, seuls les dispositifs intégrant un système d’IA sont soumis à ces obligations supplémentaires, ce qui n’est pas le cas des dispositifs non pourvus d’un système d’IA, qui restent soumis à des contraintes traditionnelles fixées par le règlement (UE) n° 2017/745.
.Mots-clés : règlement européen (UE) n° 2024/1689 – dispositifs médicaux – systèmes d’IA à haut risque – cumul réglementaire – conformité – mise sur le marchéKeywords: European Regulation (EU) n° 2024/1689 – medical devices – high-risk AI systems – regulatory cumulation – compliance – placing on the market |
| En ligne : | https://www-bnds-fr.ehesp.idm.oclc.org/edition-numerique/revue/rds/rds-125/la-mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-au-regard-du-developpement-de-lintelligence-artificielle-ia-13121.html |
Exemplaires (1)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| 103773 | RDS | Périodique | Rennes | Kiosque | Consultable sur place Exclu du prêt |