| Titre : | Traçabilité des dispositifs médicaux (dossier) (2020) |
| Auteurs : | Dominique Goeury ; et al. |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Techniques hospitalières - La revue des technologies de la santé (n° 784, septembre-octobre 2020) |
| Pagination : | pp.19-41 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Dispositif médical ; Système d'information hospitalier (SIH) ; Traçabilité ; Hôpital ; Pharmacie hospitalière ; Réglementation ; Commission européenne ; Système information |
| Résumé : | Pour permettre aux États, établissements de santé et opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre le Covid-19, la Commission européenne (CE) a proposé, le 3 avril dernier, le report d’un an de l’entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM), prévue initialement le 26 mai 2020. La proposition a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 24 avril (règlement 2020/561) avec effet immédiat. Autre mesure majeure, ce texte ouvre la possibilité de généraliser au niveau européen les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisé leur certification (marquage CE médical) mais dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique. Cette mesure permettra notamment d’aider à lutter contre l'épidémie de COVID-19. Comme le souligne le Snitem, le report concerne uniquement la date d’application mais ne retarde pas la date à laquelle tous les produits certifiés selon l’ancienne réglementation devront avoir été retirés des circuits de distribution (période de grâce). De plus, le calendrier de mise en oeuvre de l’identification unique du dispositif médical n’est pas non plus modifié. Le texte européen concerne l’ensemble de la chaîne du dispositif médical, désignée sous le vocable « opérateurs économiques » : fabricants, mandataires, importateurs et « distributeurs » (catégorie recouvrant tant les grossistes-répartiteurs que les officines). |
Exemplaires (2)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| 098535 | TEC | Périodique | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |
| 113774 | TEC | Périodique | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |