| Titre : | Le nouveau cadre juridique des dispositifs médicaux. Dossier (2018) |
| Auteurs : | Jérôme Peigné ; Emmanuel Garnier ; Anne-Catherine Perroy |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Revue de droit sanitaire et social RDSS (n° 1, janvier-février 2018) |
| Pagination : | pp.3-80 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Dispositif médical ; Définition ; Réglementation ; Droit domaine santé ; Droit communautaire ; Réforme ; Responsabilité ; Marché ; Autorisation mise sur marché ; Matériovigilance ; Vigilance ; Evaluation ; Ethique ; Bioéthique ; Déontologie ; Accès information ; Traçabilité ; In vitro ; Sécurité sanitaire ; Risque ; Innovation médicale |
| Résumé : |
Les dispositifs médicaux occupent une place de plus en plus prépondérante dans le secteur sanitaire et social. Les mutations techniques enregistrées dans la sphère du dispositif médical ont conduit le législateur européen à réformer en profondeur la réglementation de ces produits de santé. Deux règlements ont ainsi été publiés au Journal officiel de l'Union européenne du 5 mai 2017.
Sommaire : - Le nouveau cadre juridique des dispositifs médicaux ; - La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ; - Le Règlement européen n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques ; - Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés : une réforme tant attendue… ; - L'apport du règlement 2017/745 à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux ; - Traçabilité et vigilance : deux outils complémentaires au service de la sécurité du dispositif médical et du patient ; - Le droit des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une analyse au prisme de la sécurité sanitaire |
| En ligne : | https://login.ehesp.idm.oclc.org/login?url=https://www.dalloz.fr/documentation/Document?id=RDSS/DOSS/2018/0045 |
Exemplaires (1)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| 111227 | RDSS | Périodique | Rennes | Magasin | Empruntable Disponible |