| Titre : | Exposition à l'acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France de 2007 à 2014 : une étude observationnelle sur les données du SNIIRAM |
| Auteurs : | Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (Saint-Denis, FRA) ; Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) (Paris, FRA) |
| Type de document : | Rapport |
| Editeur : | Paris [FRA] : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), 2016/08 |
| Description : | 135p. |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Trouble bipolaire ; Médicament ; Grossesse ; Epilepsie ; Effet secondaire ; Pharmacovigilance ; Industrie pharmaceutique ; Malformation ; Avortement thérapeutique ; Accident thérapeutique ; Indemnisation ; Femme enceinte ; Prescription ; Médicament anticonvulsivant ; Trouble développement ; Enfant ; Foetus ; Embryotoxique ; Effet pervers |
| Résumé : | [BDSP. Notice produite par MIN-SANTE nFk8R0xl. Diffusion soumise à autorisation]. La Dépakine fait actuellement l'objet de quinze procédures judiciaires. Après les victimes du Mediator, les victimes de la Dépakine seront aussi indemnisées. L'acide valproïque, commercialisé en France depuis 1967, est un traitement majeur de l'épilepsie. Il a ensuite été proposé, sous forme de valproate de sodium et de valpromide, comme traitement de seconde intention du trouble bipolaire. Les effets tératogènes de l'acide valproïque sont connus depuis le début des années 1980, notamment les anomalies de fermeture du tube neural (spina bifida). Plus récemment, dans les années 2000, un risque augmenté de retards du développement et de troubles du spectre de l'autisme a été mis en évidence parmi les enfants exposés à l'acide valproïque in utero (une seconde étude, avec le chiffre précis d'enfants nés avec des complications liées, sera rendue publique avant la fin de l'année). En France, les conditions de prescription et de délivrance de l'acide valproïque dans cette population ont été renforcées à partir de mai 2015, imposant une primo prescription annuelle par un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et conditionnant la délivrance en pharmacie à la présentation d'un formulaire d'accord de soins cosigné par le médecin prescripteur et la patiente. Dans ce contexte un programme d'études pharmaco épidémiologiques a été initié en 2015 où il ressort que 14 322 femmes enceintes ont été exposées à la Dépakine entre 2007 et 2014. Seulement 60% de ces grossesses ont donné lieu à une naissance vivante. Plus de 4 300 grossesses ont été interrompues (interruption volontaire ou interruption médicale). L'étude dénombre 1 106 fausses couches ou grossesses extra-utérines et 115 mort-nés. |
| En ligne : | http://ansm.sante.fr/Dossiers/Valproate-et-derives/Valproate-et-derives/(offset)/0#paragraph_94555 |
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