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Résumé :
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À la suite de l'affaire du Mediator, la «loi Bertrand» du 29 décembre 2011 a souhaité sécuriser les prescriptions de médicaments réalisées en dehors des conditions prévues par leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans cette perspective, elle a introduit un instrument novateur et sans équivalent dans l'Union européenne : les recommandations temporaires d'utilisation (RTU). À l'origine, l'objectif des RTU visait à favoriser l'accès aux traitements innovants et à répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits. Mais très rapidement, des motifs financiers se sont manifestés et ont amené l'État à promouvoir les prescriptions hors AMM, dans un but de maîtrise des dépenses d'assurance maladie. Cette réorientation économique a toutefois soulevé de sérieuses difficultés, conduisant à s'interroger sur la qualification juridique des RTU.
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