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Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Seconde partie. Des notifications spontanées aux réévaluations et décisions des agences

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Titre :	Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Seconde partie. Des notifications spontanées aux réévaluations et décisions des agences (2014)
Type de document :	Article
Dans :	Revue Prescrire (la) (vol. 34, n° 371, 2014/09)
Pagination :	692-697
Langues:	Français
Mots-clés :	Evaluation ; Pratique médicale ; Réglementation pharmaceutique ; Information médicale ; Droit communautaire ; Sécurité sanitaire ; Participation communautaire ; Pharmacovigilance ; Maladie iatrogène ; Union Européenne ; Politique médicament ; Centre pharmacovigilance ; Information usagers
Résumé :	[BDSP. Notice produite par IRDES HIk8R0x8. Diffusion soumise à autorisation]. Les désastres sanitaires causés par des médicaments rappellent sans cesse la nécessité d'une évaluation correcte des médicaments avant leur mise sur le marché, et d'une pharmacovigilance efficace une fois les médicaments commercialisés. Une nouvelle réglementation de la pharmacovigilance dans l'Union européenne a été adoptée fin 2010. Elle a été complétée fin 2012 suite au désastre Mediator survenu en France. Cette nouvelle réglementation permet-t-elle de mieux protéger les patients ? Quelles sont les conséquences pratiques pour les différents acteurs ? Une première partie de ce dossier consacré à la réorganisation de la pharmacovigilance européenne (N) 369) a présenté les points clés de la nouvelle réglementation. Cette seconde partie aborde plus spécifiquement le chemin des notifications d'effets indésirables et l'importance qu'elles peuvent avoir pour des décisions nationales et européennes.