Médicaments orphelins : quelques aspects juridiqu... Catalogue en ligne

Titre :	Médicaments orphelins : quelques aspects juridiques, éthiques et économiques (2001)
Auteurs :	J.Y. PABST
Type de document :	Article
Dans :	Revue d'épidémiologie et de santé publique (RESP) (49, 4, 2001)
Pagination :	387-396
Langues:	Français
Mots-clés :	Médicament orphelin ; Médicament ; Europe ; Maladie orpheline ; Réglementation ; Union Européenne ; Coût maladie
Résumé :	On estime à environ 5.000 le nombre de maladies "dites orphelines" identifiées, qui demeurent sans réponse en termes de diagnostic, prévention et traitement. Le développement de médicaments pour ces maladies nécessite des moyens de recherche souvent lourds et coûteux. L'objet du présent article est de faire le point sur les problèmes éthiques, politiques et économiques que posent le développement et la mise à disposition des malades de médicaments développés spécifiquement pour ces maladies rares. Le Parlement européen a adopté le 15 décembre 1999 un "Règlement européen sur les médicaments orphelins". Entré en vigueur le 22 janvier 2000, le règlement (141/2000/CEE) de l'Union européenne est largement inspiré du modèle américain. Ce texte stipule que le critère de désignation du médicament est fondé sur la prévalence de la maladie (5/10.000). Les avantages accordés par le statut de médicament orphelin concernent : - l'enregistrement communautaire (AMM centralisée) ; - l'éligibilité aux subsides et incitations fiscales nationales ou communautaires ; - etc.

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