| Titre : | Les médicaments pédiatriques, un règlement européen incitatif et sécurisant. (2007) |
| Auteurs : | Hélène VAN DEN BRINK ; Constance CHERON |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Revue générale de droit médical - RGDM (n° 25, 2007/12) |
| Pagination : | 249-264 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Médicament ; Enfant ; Pédiatrie ; Réglementation ; Droit communautaire ; Autorisation mise sur marché ; Prescription ; Recherche pharmaceutique ; Pharmacovigilance ; Qualité soins ; Droit domaine santé ; Communauté européenne ; Europe |
| Résumé : | Aujourd'hui, plus de 50% des médicaments utilisés chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'un développement pharmaceutique spécifique ni, de ce fait, d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour leur forme pédiatrique. Pour mettre fin à cette injustice et apporter une réponse majeure aux besoins de santé des enfants, un règlement communautaire a été adopté en décembre 2006. Ce règlement 1902-2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, publié au JOCE du 27 décembre 2006, prévoit des mesures incitatives et coercitives propres à assurer le développement des médicaments pédiatriques. Il a pour objectif de contribuer à l'amélioration de la qualité des soins en garantissant l'information sur l'utilisation des médicaments pédiatriques et la mise en place d'un dispositif de pharmacovigilance adapté aux problèmes particuliers de sécurité des médicaments sur la population pédiatrique. Dans cet article, l'auteur rappelle tout d'abord quelques données sur le besoin en médicaments pédiatriques en faisant un état des lieux de la situation puis en étudiant les problèmes éthiques et juridiques posés par les prescriptions hors des indications de l'AMM (I). Puis, il étudie les nouvelles dispositions du règlement et analyse leur portée et leurs limites (II). |
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