| Titre : | Rapport sur les préparations pharmaceutiques à l'hôpital et à l'officine. |
| Auteurs : | Pierre Delomenie ; Maryse Fourcade ; Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) (Paris, FRA) |
| Type de document : | Rapport |
| Editeur : | Paris [FRA] : La Documentation Française, 01/2006 |
| Description : | 128p. pdf / ann. |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Pharmacie familiale ; Pharmacie hospitalière ; Pharmacie officine ; Préparation magistrale ; Médicament ; Définition ; Réglementation santé ; Réglementation pharmaceutique ; Droit communautaire ; Sous traitance ; Prise charge ; Remboursement ; Contrôle médicament ; Qualité ; Norme ; AFSSAPS ; Droit domaine santé ; Etude comparée ; Belgique ; Royaume Uni ; Suisse ; Etats Unis ; Allemagne ; Pays Bas ; Suède ; France |
| Résumé : | Le présent rapport porte sur les préparations hospitalières, ainsi que sur les préparations magistrales et officinales et les produits officinaux divisés. Il comporte trois parties. La première partie présente les différentes catégories de médicaments étudiés. La seconde partie analyse la réglementation française, catégorie de médicament par catégorie de médicament, en caractérisant ses insuffisances et ses difficultés d'application, puis étudie quelques exemples de réglementation en vigueur dans d'autres pays afin de replacer la situation française dans le contexte international : Belgique, Suisse, Royaume-Uni, Etats-Unis, Allemagne, Pays-Bas et Suède. La troisième partie est consacrée aux propositions qui s'articulent autour de trois idées : 1-standardiser et garantir la qualité avec des normes communes pour les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur, grâce à deux instruments : les bonnes pratiques de fabrication en petites séries et un formulaire rénové 2-améliorer la gestion des préparations hospitalières et pour cela, affiner la définition des préparations hospitalières, définir des priorités d'évaluation par l'AFSSAPS, favoriser l'accès à la matière première, envisager l'autorisation de l'AFSSAPS pour la fabrication de certaines préparations, développer la qualité et l'exhaustivité des déclarations, soumettre les préparations hospitalières de l'AGEPS et de l'UFCH à des contraintes particulières 3-moderniser l'exercice officinal en légalisant la sous-traitance, en introduisant la notion d'activité optionnelle soumise à autorisation préalable, en autorisant le déconditionnement des spécialités pharmaceutiques, en soumettant à déclaration auprès de l'AFSSAPS certaines fabrications fabriquées en lot à l'officine et en limitant l'admission au remboursement. Sont également faites des propositions de modification des définitions de la préparation officinale (pour la rendre opérationnelle) et des produits officinaux divisés (pour la mettre en conformité avec le code communautaire). Il est enfin recommandé d'étudier l'intérêt, dans des cas qui sont précisés, d'une éventuelle sous-traitance à l'industrie pharmaceutique. |
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