Des produits dérivés du plasma aux thérapeutiqu... Catalogue en ligne

Titre :	Des produits dérivés du plasma aux thérapeutiques expérimentales innovantes d'origine humaine : une démarche méthodologique pour l'évaluation des risques liés à la préparation des produits. (1997)
Auteurs :	G. FOLLEA ; J.P. Cazenave
Type de document :	Article
Dans :	Journal d'économie médicale (vol. 15, n° 6, 1997/09)
Pagination :	347-367
Langues:	Français ; Anglais
Mots-clés :	Evaluation ; Méthodologie ; Norme ; Risque ; Recherche pharmaceutique ; Produit pharmaceutique ; France ; Innovation médicale ; Plasma sanguin ; Autorisation mise sur marché ; Mesure risque ; Contrôle qualité ; Contrôle médicament ; Choix priorité
Résumé :	[BDSP. Notice produite par ORS-RA 0R0x6kkp. Diffusion soumise à autorisation]. A partir de la revue critique d'une expérience de mise aux normes d'une unité de fractionnement du plasma (1985-1993), les auteurs proposent une méthode générique dans laquelle l'élaboration d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit destiné à une TEIOH (thérapeutique expérimentale innovante d'origine humaine) devrait précéder l'application de Bonnes Pratiques adaptées à la production et au contrôle de qualité de ce type de produits. Ils proposent également une classification des risques en critiques, majeurs et mineurs, afin d'aider à établir les priorités à accorder à la prise en compte de ces risques.

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