| Titre : | Dossier d'AMM. (2003) |
| Auteurs : | Jocelyne RAJNCHAPEL-MESSAI |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Pharmaceutiques. Santé, médicament et industrie (n° 111, 2003/11) |
| Pagination : | 51-55 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Autorisation mise sur marché ; Evolution ; Gestion ; Demande ; Informatisation ; Amélioration ; Coût ; France ; Europe |
| Résumé : | Alors que le nouveau format du dossier d'AMM, le document technique commun ou CTD, est obligatoire en Europe depuis le 1er novembre 2003 pour les trois procédures de demande de mise sur le marché (centralisée, nationale et de reconnaissance mutuelle), la possibilité d'une soumission électronique de ce dossier devrait voir le jour courant 2004. C'est en tout cas la tâche à laquelle s'est attelée l'Afssaps, pilote de la soumission électronique pour l'UE, avec la contribution du Leem. |
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