| Titre : | Le nouvel encadrement juridique et éthique de la recherche biomédiale en France. (2004) |
| Auteurs : | Marie-Catherine CHEMTOB-CONCE |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Revue générale de droit médical - RGDM (n° 14, 2004/09-12) |
| Pagination : | 255-272 |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Recherche médicale ; Essai thérapeutique ; Expérimentation médicale ; Réglementation ; Loi ; Réforme ; Protection personne ; Droits personne ; Vulnérabilité ; Femme ; Femme enceinte ; Détenu ; Malade mental ; Enfant mineur ; Curatelle ; Consentement ; Indemnisation ; Responsabilité ; Fichier ; Bioéthique ; Droit domaine santé ; France |
| Résumé : | Seize ans après son adoption, la révision de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 s'avérait nécessaire afin de répondre aux exigences de l'harmonisation européenne et d'adapter la réglementation des essais cliniques aux avancées scientifiques. Introduite par le titre IV de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, cette importante réforme établit la suppression de la distinction "recherche avec bénéfice individuel direct" et "recherche sans bénéfice individuel direct", tout en rappelant les principes éthiques encadrant toute recherche et en renforçant l'évaluation du rapport bénéfice/risque (I). La suppression de la qualification "avec ou sans bénéfice individuel direct" unifie le régime des recherches biomédicales et entraîne des modifications importantes, consistant généralement à une extension à toutes les personnes, des garanties fondamentales encadrant antérieurement les recherches sans bénéfice individuel direct. Cette volonté d'unification se retrouve dans les nouvelles dispositions relatives à la protection des personnes vulnérables, aux obligations générales pour la conduite d'un essai clinique ou aux obligations particulières liées à certaines recherches (II). |
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