Résumé :
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La pharmacopée européenne définit plusieurs niveaux de qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. Les guides de bonnes pratiques de fabrication n'apportent pas de définition précise de la qualité d'air nécessaire à la fabrication des produits non stériles. La Commission a donc, dans un premier temps, défini les niveaux de risques spécifiques à chacune de ces formes galéniques, par type et criticité. Puis, à partir de cet inventaire, des niveaux raisonnables de propreté de l'air ont été envisagés. Pour les maîtriser, des critères de conception sont proposés ainsi que les moyens de contrôle appropriés.
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