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Titre :
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Dossier. La responsabilité du fait des produits de santé défectueux. (2008)
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Auteurs :
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Elisabeth HERAIL ;
Xavier Cabannes ;
Blandine FAURAN ;
Luc GRYNBAUM ;
Magali Guegan ;
Dominique Martin ;
Jérôme Peigné
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Type de document :
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Article
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Dans :
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Revue de droit sanitaire et social RDSS (n° 6, Novembre/Décembre 2008)
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Pagination :
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1005-1052
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Langues:
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Français
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Mots-clés :
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Produit humain
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Cosmétique
;
Pesticide
;
Autorisation mise sur marché
;
Qualité
;
Norme
;
Responsabilité
;
Distribution
;
Contrôle
;
Industrie pharmaceutique
;
Hôpital
;
Etablissement sanitaire
;
EFS
;
Greffe
;
Contamination
;
Vaccination
;
Effet secondaire
;
Présomption faute
;
Accident thérapeutique
;
Litige
;
Jurisprudence
;
Indemnisation
;
AFSSAPS
;
Agence européenne médicaments
;
Directive
;
Réglementation
;
Commission européenne
;
Sécurité sanitaire
;
Franc
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Résumé :
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Contrairement aux Etats-Unis où le régime de responsabilité relatif aux produits (product liability) est essentiellement du ressort des Etats fédérés - ce qui n'a pas manqué d'engendrer de grandes disparités entre les législations étatiques -, la Communauté européenne a tenté de dégager un fondement commun au droit de la responsabilité du fait des produits défectueux avec la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985. Mais le législateur européen n'avait sans doute pas imaginé que son application par les Etats membres serait aussi délicate. La Commission européenne concluait encore récemment que l'impact de la directive restait limitée en raison de sa transposition tardive dans certains pays et de la possibilité offerte aux Etats d'appliquer parallèlement leur droit national. De ce point de vue, la France s'est particulièrement distinguée puisque pas moins de trois arrêts en manquement l'ont visée. On peut d'ailleurs reconnaître à la Cour de justice le mérite d'avoir "sauvé" le texte communautaire, en estimant qu'il avait procédé à une harmonisation complète des règles relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux, restreignant ainsi considérablement les marges de manuvre laissées aux Etats en la matière. Au sommaire de ce dossier : la responsabilité du fait des produits de santé défectueux : d'hier à aujourd'hui ; les personnes responsables : producteurs et distributeurs de produits de santé défectueux ; le défaut du produit et le lien de causalité ; Risques de développement et produits de santé : la situation en 2008 ; La responsabilité des autorités sanitaires du fait des produits de santé défectueux (quelques remarques autour du cas des médicaments).
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