Résumé :
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La qualité pharmaceutique est garantie par la conformité du lot aux spécifications, vérifiée à partir de résultats obtenus sur des échantillons de ce lot. En conséquence, et pour les grandeurs mesurées, il est essentiel que les échantillons soient représentatifs du lot. Après avoir défini la problématique et les prérequis, comme l'homogénéité du lot par exemple, et étudié la relation entre le lot, le prélèvement et l'échantillonnage, la commission propose une méthodologie. Cette dernière, à l'aide d'outils statistiques, permet de vérifier la représentativité de l'échantillon. Au travers d'études de cas, la commission a développé des démarches permettant une aide à la décision, par exemple dans l'acceptation des matières premières. (R.A.).
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