Titre : | Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. |
Auteurs : | Bernard DEBRE ; Philippe Even |
Type de document : | Rapport |
Editeur : | Paris [FRA] : La Documentation Française, 03/2011 |
Description : | 83p. pdf |
Langues: | Français |
Mots-clés : | Comité économique des produits de santé ; Contrôle médicament ; Pharmacovigilance ; Autorisation mise sur marché ; Industrie pharmaceutique ; AFSSAPS ; Haute Autorité de Santé ; Agence européenne médicaments ; Expert ; Expertise médicale ; Médecin ; Formation initiale ; Formation continue ; Formation médicale continue ; Thérapeutique médicamenteuse ; Médicament ; Dysfonctionnement ; Audit ; Analyse problème ; Proposition ; Réforme ; France |
Résumé : | Missionnés par le Président de la République afin de répondre à l'affaire Mediator, les Prs Debré et Even ont remis leur rapport relatif au système français de contrôle et de sécurité des médicaments. Dans une première partie, ils présentent un audit analysant les causes des défaillances et dérives des quatre principaux acteurs : l'industrie pharmaceutique, les organismes publics de contrôle français et internationaux (HAS, EMA, AFSSAPS ), les médecins, et enfin, le système de formation et d'information des médecins et pharmaciens. Au vu de constats accablants (molécules commercialisées en trop grand nombre et en majorité sans intérêt avec des effets indésirables fréquents, décisions de la commission de l'AMM de type "bananier", échec total de l'AFSSAPS pour des raisons de compétence et de structure, experts incompétents, etc. ), la seconde partie du rapport suggère des mesures permettant de corriger les carences et dérives en proposant des changements de structure, de fonctionnement et d'état d'esprit, fondés sur 8 principes : éthique, compétence, indépendance, médicalisation, exigence, réactivité, responsabilité et économie. |
Documents numériques (1)
En ligne URL |