| Titre : | Rapport d'information sur les médicaments de thérapie innovante (COM [2005] 567 final/n° E 3011). |
| Auteurs : | Anne-Marie COMPARINI, rapp. ; Assemblée Nationale. Délégation pour l'Union européenne. Paris. FRA |
| Type de document : | Rapport |
| Editeur : | Paris [FRA] : Assemblée Nationale, 23/01/2007 |
| Collection : | Rapport d'information de l'Assemblée Nationale , num. 3602 |
| Description : | 43p. pdf / tabl. |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Médicament ; Recherche pharmaceutique ; Innovation médicale ; Thérapeutique ; Thérapie génique ; Cellule ; Tissu ; Autorisation mise sur marché ; Réglementation pharmaceutique ; Droit communautaire ; Union Européenne ; Europe |
| Résumé : | Le rythme sans précédent des découvertes et innovations qui a marqué au cours de six dernières décennies le secteur des médicaments à usage humain, a permis des progrès spectaculaires. Les plus récentes et les plus prometteuses relèvent de la biomédecine et concernent plus particulièrement trois approches : la thérapie génétique qui repose sur le principe du transfert de gène, la thérapie cellulaire somatique qui utilise des cellules dont les caractéristiques biologiques ont été sensiblement modifiées pour obtenir un effet thérapeutique diagnostique ou préventif, l'ingénierie tissulaire qui vise à régénérer, réparer ou remplacer des tissus humains existants. Ces nouveaux procédés, dont beaucoup sont encore dans le champ de la recherche clinique voire fondamentale, risquent d'entraîner des changements profonds dont l'ampleur et la portée sont encore difficiles à mesurer. Ces procédés modifient notamment la notion même de médicament, à plusieurs titres. Ainsi, un remède n'est plus forcément un produit, un principe actif, chimique ou biologique, administré à l'homme. La réparation du tissu humain détérioré repose davantage sur un procédé appliqué à une partie du corps humain ou à des éléments vivants. Par ailleurs, acquièrent et peuvent acquérir une valeur thérapeutique des tissus, cellules et organes auparavant considérés comme des "déchets", notamment hospitaliers. Face à de telles évolutions, la Commission européenne s'est interrogée sur les aménagements à apporter au régime juridique actuel du médicament et a présenté une proposition de règlement. Constatant une absence de cadre juridique communautaire sur la médecine régénérative, ingénierie tissulaire et thérapie cellulaire non somatique ainsi que l'existence de règles spécifiques dans certains pays comme la France et le Royaume-Uni, la commission a proposé d'établir un cadre harmonisé pour rendre plus homogène le niveau des soins, sécuriser les projets des chercheurs comme des entreprises et assurer l'avance de l'Europe dans un domaine essentiel et prometteur. Sa proposition repose sur une procédure centralisée, unique et plus exigeante de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l'Agence européenne du médicament, avec notamment la création d'un comité d'experts spécifique, une obligation de traçabilité et un système renforcé de suivi après autorisation. Dans ce rapport, la Délégation pour l'Union européenne fait le point sur la proposition de la commission et appelle à un aménagement sur trois points essentiels, les deux premiers concernant le champ d'application (règles applicables au secteur hospitalier, régime des produits combinés associant un dispositif médical et un médicament de thérapie innovante) et le dernier un renforcement des précautions d'ordre éthique. |
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