| Titre : | Dispositifs médicaux : quelle réglementation ? (2003) |
| Auteurs : | Thomas ROCHE |
| Type de document : | Article |
| Dans : | Cahier pratique Tissot (s.n., 2003/04) |
| Pagination : | 32p. |
| Langues: | Français |
| Mots-clés : | Dispositif médical ; Réglementation ; Directive ; France ; Europe ; Classification ; Autorisation mise sur marché ; Recherche médicale ; Matériovigilance ; Implant ; Implant actif ; Appareillage ; Définition ; Accréditation ; Marquage CE |
| Résumé : | Lorsque l'on s'interroge sur la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, il s'agit de présenter la réglementation relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Les développements à suivre présentent les principes et les règles entourant la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ceci passe par la présentation des sources de cette réglementation, la présentation de l'ensemble des produits couverts par le terme "dispositif médical", les procédures de certification et la conduite des investigations cliniques portant sur de tels produits. Même si la matériovigilance intervient après la mise sur le marché d'un dispositif médical, elle marque le prolongement naturel des obligations nées de la commercialisation ou de la mise en service d'un dispositif médical. |
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